Unser kollagenbasiertes Knorpelimplantat ist ein innovatives Medizinprodukt für die Therapie in der regenerativen Medizin und unterstützt gezielt die körpereigene Knorpelregeneration. Werden Sie Teil eines engagierten Teams, das moderne Medizinprodukte weiterentwickelt und patientenorientierte Lösungen schafft.

Ihre Aufgaben

• Leitung der Sicherstellung vorschriftsmäßiger Herstellung, Auftragsherstellung und Lagerung der Produkte
• Herstellung, Abfüllung und Konfektionierung von Medizinprodukten gemäß SOP und entsprechender regulatorischer Vorgaben
• Sicherstellung der termingerechten MP-Herstellung und Dokumentation gemäß gesetzlichen Anforderungen unter Einhaltung betrieblicher Abläufe
• Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung der Einhaltung
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung, Vorbereitung und Durchführung der Produktion
• Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden
• Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist
• Disziplinarisch-fachliche Führung des Teams innerhalb der Produktion
• Genehmigung und Einhaltung aller Herstellanweisungen; Bearbeitung von Abweichungen sowie Definition und Umsetzung geeigneter CAPAs, Erstellung und stetige Aktualisierung von SOPs
• Repräsentation der Produktion gegenüber der Geschäftsführung
• Gewährleistung der Einhaltung von Produktionskennzahlen
• Stetige Optimierung der Aufbau- und Ablauforganisation, sowie jeglicher Prozesse innerhalb des Workflows
• Mitwirkung an Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Sicherstellung kontinuierlicher Personalentwicklung, Schulungen
• Prozessvalidierung, Revalidierung / Reevaluierung, Qualifizierung
• Chargenrückverfolgung, Inprozesskontrollen (IPKs) und Rückstellmuster
• Change Control, Analyse der Fehlerquellen
• Zusammenarbeit mit QS und QP, Zusammenarbeit mit F&E

Ihr Profil

• Abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutischen Bereich, wie z.B. als Pharmakant*in, Chemikant*in, PTA, CTA oder vergleichbare Qualifikation oder abgeschlossenes Studium mit Bachelor im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder vergleichbarer Ausbildung
• Alternativ zur entsprechenden Ausbildung berücksichtigen wir auch Bewerber*innen mit mehrjähriger, einschlägiger Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie, bevorzugt in leitender Funktion innerhalb der Produktion oder Herstellung
• Tiefgehendes Verständnis der GMP-Vorgaben sowie relevanter regulatorischer Standards
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, Führungskompetenz und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
• Selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise
• Starke kommunikative Fähigkeiten sowie eine teamorientierte Arbeitsweise
• Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
• Belastbarkeit, Flexibilität und Zuverlässigkeit
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Das bieten wir Ihnen

Wir bieten Ihnen einen attraktiven, vielseitigen Arbeitsplatz, kurze Kommunikationswege und ein kollegiales Miteinander hier an unserem Standort in Esslingen, sowie eine abwechslungsreiche Herausforderung innerhalb eines Zukunftsmarktes.

In dieser Schlüsselposition als Leitung der Herstellung sind Sie teil eines hoch motivierten Teams. Details zum Unternehmen, Berichtsweg etc. geben wir gerne im persönlichen Gespräch heraus.