Aufgaben:      

• Entwurf, Planung, Überwachung verschiedener GLP-Toxizitätsstudien, Biokompatibilitätsstudien und Qualifizierung von Verunreinigungen unter einiger Aufsicht durch direkte Vorgesetzte und leitende Mitglieder der Organisation
• Als Sponsor, Vertreter und Fachexperte (SME) für Biokompatibilität, arbeiten Sie mit externen Testeinrichtungen zusammen, um Biokompatibilitätstests durchzuführen.
• Als präklinischer/toxikologischer Vertreter teilnehmen und als Fachexperte an Kern-Treffen des technischen Teams teilnehmen sowie Beiträge liefern und Aufgaben leiten, die für den Abschluss von Projekten mit effektiver Zusammenarbeit und Lieferergebnissen ausgeführt werden sollen
• Beteiligen Sie sich an Change Control Management und Impact Assessment. Vorschläge machen, eng mit den Stakeholdern zusammenarbeiten und Aktionspläne für Problemlösung, Produkt- und Prozessverbesserung entwickeln
• Aufrechterhaltendes aktuelles Wissen über relevante regulatorische Anforderungen in Bezug auf Toxikologie, Produktentwicklung, Design und Sicherheit
• Führen Sie Aufgaben im Rahmen des Budgets auf Projektebene aus, um die bestmögliche Nutzung der finanziellen Ressourcen sicherzustellen

Anforderungen:

• Abschluss in Toxikologie, Pharmakologie, Chemie oder einem anderen verwandten wissenschaftlichen Bereich mit folgender Mindesterfahrung in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie in GLP/GMP-Umgebungen: MS-Abschluss mit 8 Jahren oder mehr relevanter Erfahrung oder PhD mit 4 oder mehr relevanten Erfahrungen
• Nachgewiesene Erfahrungen mit der Durchführung und Durchführung von GLP, nicht-klinischer Sicherheits- (Toxikologie) und toxikologischer Risikobewertung bei Extractable & Leachable werden sehr bevorzugt.
• Erfahrung mit Sicherheits- und Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten sowie damit verbundenen regulatorischen Leitlinien (USP, ISO 10993, EU MDR usw.)
• Relevante Kenntnisse der Richtlinien ISO 10993-1, ISO 10993-17 und ICH Q3 M7 sind erforderlich
• Europäischer registrierter Toxikologe (ERT), Diplomate des American Board of Toxicology (DABT) gewünscht
• Erfahrung in der guten Laborpraxis der OECD und FDA
• Technische Schreibfähigkeit und mündliche Präsentation gezeigt, um eine klare Kommunikation von Studienergebnissen, Sicherheitsbewertungen und Toxikologie-Ergebnissen zu ermöglichen
• Fähigkeit, eigenständig zu arbeiten und Aufgaben so zu priorisieren, dass sie den Projektzeitplänen entsprechen
• Kann effektiv in einem globalen Team zusammenarbeiten, einschließlich der Fähigkeit, mit Personen unterschiedlicher wissenschaftlicher und kultureller Hintergründe in verschiedenen Geschäftsbereichen sowie mit externen Partnern/CROs zusammenzuarbeiten
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse, gesprochen und geschrieben

Was wir bieten

Wir bieten spannende Herausforderungen mit Entwicklungspotential. Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.