Durch die Kennzeichnung – mit ihr bestätigen Hersteller die Konformität ihrer Produkte mit den entsprechenden Binnenmarktrichtlinien der EU – kann der Test als in vitro-Diagnostikum in der Humanmedizin eingesetzt werden. Der von 4base lab kreierte Reagenzienmix präzisiert die Analyse-Reaktion und ermöglicht ein ebenso genaues wie verlässliches Testergebnis. Es vergeht kaum ein Jahr, ohne dass eine gefährliche Grippewelle Deutschland erreicht. »Um die Ausbreitung von Influenza-Erregern zu kontrollieren, wird die Überwachung mit Hilfe medizinischer Nachweise immer wichtiger, die drohende Vogelgrippe macht die Lage noch brisanter«, sagt Dr. Despina Tougianidou, Wissenschaftlerin und Geschäftsführerin der 4base lab GmbH. Das Reutlinger Biotech-Unternehmen ist bereits mit anderen Tests – beispielsweise zum Nachweis von Hepatitis-Viren oder dem Borreliose-Erreger – erfolgreich. Mit dem neuen Influenza A-Test kommt erstmals ein Testsystem hinzu, das sich als Reagenzien-Kit zur in vitro-Untersuchung – also im Reagenzglas – all jener Materialproben eignet, aus denen sich Ribonukleinsäure, RNA, isolieren lässt. Dazu gehören Proben von Organen, Blut, Wasser, tierischem Material, Tupfern etc.

Dass alle Viren der Gruppe Influenza A mit dem Test-Kit nachweisbar sind, wird durch eine Methode ermöglicht, die ein für die gesamte Virengruppe typisches Protein aus der Virushülle, das so genannte M-Protein, identifiziert. »Indem wir die genetische Information des M-Proteins aufspüren, gelingt der Nachweis der gesamten Influenza A-Gruppe und somit auch der des Vogelgrippe-Virus«, erklärt Dr. Manfred Bayer, Molekularbiologe bei 4base lab. »Der Nachweis dauert – sobald die isolierte RNA der aufgearbeiteten Probe vorliegt – nicht länger als zwei Stunden.« Dann lässt sich mit Sicherheit sagen, ob es sich um ein Virus der Influenza A-Gruppe handelt oder nicht. Im Falle eines positiven Ergebnisses können weitere Tests angesetzt werden, um herauszufinden, welcher Virus-Subtyp genau vorliegt. »Damit bietet 4base lab ein Test-System, mit dem medizinische Labore für die neue Influenza-Saison bestens gewappnet sind«, zeigt sich Dr. Klaus Eichenberg, Geschäftsführer der BioRegio STERN Management GmbH, überzeugt.

Grundlage der schnellen Analyse sind Real-Time RT-PCR, ein molekularbiologischer DNA-Test mittels einer Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit, sowie der neuartige, von 4base lab entwickelte, Reagenzienmix. »Es ist vor allem die chemische Zusammensetzung, die unseren Kit von Konkurrenzprodukten unterscheidet«, sagt Dr. Manfred Bayer. »Wir stellen unsere gesamte Technologie auf den neuen Reagenzienmix um, da er wesentlich sensitiver ist als die klassischen Real-Time-Verfahren – und damit verbesserte Nachweisgrenzen aufweist.«Mit dem neuen Test-Kit will die 4base lab GmbH nicht nur in Sachen Qualitätssicherung und bei der Ermittlung Krankheiten erregender Organismen führend mitspielen, sondern auch ihr Standbein als Entwickler und Anbieter – über die Vertriebsgesellschaft scarabaeus GmbH – von Nachweissystemen weiter ausbauen. Mit der CE-Markierung für den neu entwickelten Test-Kit zum Nachweis von Influenza A-Viren besetzt 4base lab zudem eine Nische: »Bisher gab es im PCR-Bereich keine CE-Kits am Markt«, sagt Dr. Despina Tougianidou. »Das lag daran, dass das Kennzeichnungsverfahren sehr aufwändig und die Richtlinien sehr strikt sind.« Rund ein Jahr habe es bis zur Anmeldung gedauert. Nach der Erfüllung aller relevanten EU-, Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, ist das Test-Set nun frei im Handel verfügbar. Es kann von Laborärzten, Unikliniken und Forschungsgruppen über die scarabaeus GmbH erworben werden. »Damit werden wir in vielen Laboren für eine Arbeitserleichterung sorgen«, ist sich Dr. Despina Tougianidou sicher. »Für sie entfallen aufwändige Validierungen und Genehmigungen – der Kit braucht nur bestellt zu werden und kann, da alle benötigten Chemikalien enthalten sind, sofort eingesetzt werden.«