09.11.2021 | Immatics | News

Immatics veröffentlicht Daten aus laufender Phase-1a-Studie: ACTengine® Zelltherapie IMA203 gegen PRAME erzielt therapeutischen Anti-Tumor-Effekt in verschiedenen soliden Tumoren

  • Dosis-Eskalation für den Zelltherapie-Kandidaten ACTengine® IMA203 läuft; Dosisstufe 3 mit unter 1 Milliarde transduzierter Zellen abgeschlossen
  • Objektives Ansprechen (RECIST 1.1) bei 8/16 Patienten (50%) mit verschiedenen soliden Tumoren beobachtet, davon 8/13 Patienten (62%) in Dosisstufe 2 und 3
  • T-Zellen über längere Zeit im Blut nachweisbar (Engraftment & Persistenz); klinisches Ansprechen steht in Zusammenhang mit Tumorinfiltration der IMA203-Zellen
  • Therapiebedingte Nebenwirkungen waren transient und behandelbar; kein schweres Zytokinfreisetzungssyndrom oder Neurotoxizität beobachtet
  • Die klinischen Daten zu IMA203 werden am Samstag, den 13. November um 12:00 Uhr EST / 18.00 Uhr MEZ als Late-Breaking-Vortrag auf der SITC-Jahrestagung präsentiert.

Houston, Texas und Tübingen, Deutschland, 9. November 2021Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX, „Immatics“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von T-Zell-basierten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs fokussiert, veröffentlichte heute eine Zwischenanalyse aus der laufenden klinischen Phase-1a-Studie seines TCR-T-Zelltherapie-Ansatzes ACTengine® IMA203, der gegen die Zielstruktur PRAME gerichtet ist. Daten von Patienten, die in den ersten drei von vier Stufen der Dosis-Eskalation behandelt wurden, zeigen bei Dosen von unter 1 Milliarde transduzierter Zellen eine hohe objektive Ansprechrate (partielle Remissionen (partial responses) gemäß RECIST 1.1). Die klinischen Daten werden am Samstag, den 13. November von 12:00 - 12:15 Uhr EST / 18.00 Uhr MEZ auf der 36. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) vorgestellt. Darüber hinaus wird Immatics am Freitag, den 12. November, präklinische Proof-of-Concept-Daten für seinen ACTengine®-Kandidaten der nächsten Generation, IMA203CD8, ebenfalls auf der SITC-Jahrestagung vorstellen. Außerdem wird Immatics am 9. November 2021 um 14.30 Uhr MEZ in einen Webcast ein Update zu allen IMA200-Programmen, einschließlich IMA201 (MAGEA4/A8) und IMA202 (MAGEA1), geben.

Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse der IMA203 Phase-1a-Studie
In der laufenden ACTengine®-IMA203-Studie behandelt Immatics Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit TCR-T-Zellen, die gegen ein HLA-A*02-präsentiertes Peptid gerichtet sind, welches dem PRAME-Protein (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma) entstammt. PRAME kommt in einer Vielzahl von soliden Tumoren vor und ist im Tumor homogen exprimiert. Das ausgewählte PRAME-Peptid wurde durch Immatics‘ firmeneigene Massenspektrometrie-basierte Plattform XPRESIDENT® identifiziert, die das natürliche Vorkommen des Peptids (oder der Zielstruktur) in hoher Dichte nachgewiesen hat.

Klinische und biologische Aktivität: IMA203 zeigt objektives Ansprechen (RECIST 1.1.) bei unter 1 Milliarde transduzierter Zellen in verschiedenen soliden Tumoren

  • Bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (data cut-off) am 5. Oktober 2021 erhielten 18 Patienten ACTengine® IMA203 T-Zellen in den Dosisstufen 1 (DL1) bis 4 (DL4).
  • Alle Patienten waren stark vortherapiert - mit im Mittel 4 vorherigen, systemischen Behandlungen.
  • Bei 16 Patienten konnte das Tumoransprechen nach RECIST 1.1 analysiert werden. Bis zum Ende des Beobachtungszeitraums lag bei diesen Patienten mindestens eine Beurteilung des Tumoransprechens nach Behandlung vor. Alle 16 Patienten erhielten weniger als 1 Milliarde transduzierter Zellen. Bei zwei Patienten ist die erste Bewertung des Tumoransprechens ausstehend.
    • 15 von 16 Patienten (94%) zeigten eine Stabilisierung der Tumorerkrankung (disease control). Eine Verringerung der Tumorgröße wurde in 14 Patienten (88%) beobachtet.
    • 8 von 16 Patienten (50 %) zeigten ein objektives Ansprechen (objective response) des Tumors, das bei allen Patienten innerhalb von 6 Wochen nach Infusion mit IMA203-T-Zellen beobachtet wurde. Alle klinisch relevanten Effekte traten oberhalb der Dosisstufe DL1 auf; 8 von 13 Patienten (62 %), die in DL21 und DL3 behandelt wurden, zeigten eine objektive partielle Remission (objective partial response). Ein Ansprechen wurde bei Patienten mit synovialem Sarkom, malignem Melanom, uvealem Melanom sowie Kopf- und Halskrebs beobachtet.
    • Bis zum Ende des Beobachtungszeitraums wurden die partielle Remissionen in zwei Patienten mit Synovialsarkom und einem Patienten mit uvealem Melanom in nachfolgend durchgeführten CT Scans bestätigt.
  • Um die Dauerhaftigkeit der Anti-Tumor-Wirkung und die Ansprechrate bei der Zieldosis beurteilen zu können sind Langzeitdaten von Patienten, die mit höheren Dosen (DL3 und DL4) behandelt wurden, erforderlich.
  • In den ersten drei Dosisstufen zeigt IMA203 weiterhin ein gutes T-Zell-Engraftment im Körper der Patienten sowie eine hohe Persistenz und Tumorinfiltration. Das klinische Ansprechen war mit der Infiltration von IMA203-T-Zellen in das Tumorgewebe assoziiert (p=0,016). Außerdem zeichnet sich bei diesen Patienten ein Trend zu höheren Spitzenwerten von IMA203 T-Zell-Vektorkopien im Blut ab – beides untermauert den Wirkmechanismus von IMA203.
  • Die ACTengine®-IMA203-Studie rekrutiert derzeit Patienten für die vierte und höchste Dosisstufe (bis zu 2,5 Milliarden transduzierte Zellen) der Phase-1a-Dosis-Eskalationskohorte.
     

Vorläufige objektive Ansprechrate (ORR, RECIST1.1, bestätigt und unbestätigt)

Dose Level ORR
DL1 0/3 (0%)
DL21 6/10 (60%)
DL3 2/3 (67%)

  

  Alle Dosen Behandelt mit
DL21 & 3
Alle Tumorarten 8/16 (50%) 8/13 (62%)
Melanom 3/3 (100%) 3/3 (100%)
Kopf- und Halskrebs 1/3 (33%) 1/1 (100%)
Synoviales Sarkom 3/5 (60%) 3/5 (60%)
Uveales Melanom 1/2 (50%) 1/2 (50%)

Sicherheit: Gute Verträglichkeit der IMA203-Behandlung. Alle therapiebedingten Nebenwirkungen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) traten vorübergehend auf (transient) und waren behandelbar.

  • Die Sicherheit von IMA203 wurde bis zum Ende des Beobachtungszeitraums am 5. Oktober 2021 in 19 Patienten untersucht.
  • Zu den am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen zählten zu erwartende, vorübergehende Zytopenien (Grad 1-4), die durch die Lymphozytendepletion ausgelöst wurden, sowie ein vorübergehendes geringes bis mäßig ausgeprägtes (Grad 1-2) Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) oder Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS).
  • Seit unserer letzten Datenveröffentlichung am 17. März 2021 wurden keine weiteren Dosis-limitierenden Toxizitäten (dose limiting toxicities, DLT) festgestellt.
     

„Wir haben während der Dosis-Eskalation bereits frühzeitig mehrere klinisch relevante Antworten beobachtet und eine Anti-Tumor-Aktivität bei wesentlich niedrigeren Dosen festgestellt, als wir es im Vergleich zu den üblicherweise auf dem Gebiet der TCR-T Therapien verwendeten Dosen erwartet hätten. IMA203 T-Zellen werden jetzt in der anvisierten therapeutischen Dosis (target dose) getestet. Sie verfügen über das Potenzial für Patienten im fortgeschrittenen Krebsstadium einen bedeutenden Nutzen zu erbringen“, kommentierte Dr. Martin Wermke, leitender Studienarzt der ACTengine®-Studien von Immatics in Deutschland und Leiter der Abteilung für frühe klinische Studien des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden, Deutschland. „Ich freue mich darauf, diese spannenden Daten dem wissenschaftlichen und medizinischen Publikum auf der Jahrestagung der SITC präsentieren zu können und die weitere Entwicklung von IMA203 mit voranzutreiben.“

Nach Abschluss der Dosis-Eskalationsphase (Phase 1a) und der Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) plant Immatics, die IMA203-Studie auf mehrere Studienkohorten der Phase-1b (Dosisexpansion) auszuweiten. Dazu gehören:

  • IMA203 als Monotherapie,
  • IMA203 in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor
  • IMA203CD8, ein TCR-T-Ansatz der nächsten Generation, bei dem zusätzlich ein CD8-Korezeptor in die IMA203-T-Zellen eingebracht wird.
     

Dr. Cedrik Britten, Chief Medical Officer bei Immatics, kommentierte: „Wir haben bereits vor dem Erreichen unserer Zieldosis eine unerwartet hohe klinische Ansprechrate bei PRAME-positiven Patienten beobachtet. Diese Ergebnisse haben unsere Erwartungen an die potenziellen Möglichkeiten der Zelltherapie bei soliden Krebserkrankungen deutlich verändert. Dieser vielversprechende erste Schritt ermutigt uns nun, mit vollem Einsatz eine zielgerichtete Entwicklungsstrategie für unsere PRAME-Programme zu verfolgen. Mit unseren nächsten Maßnahmen wollen wir den Nutzen für PRAME-positive Patienten maximieren, und zwar durch: (1) ACTengine® IMA203 als Monotherapie in der therapeutischen Dosis, (2) in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor und (3) mit unserem TCR-T-Ansatz der nächsten Generation, ACTengine® IMA203CD8. Darüber hinaus bereiten wir uns auf die klinische Studie unseres „off-the-shelf“ TCER®-Programms IMA402 vor, das sich ebenfalls gegen PRAME richtet. Der Ansatz hat das Potenzial, die Behandlung von Krebspatienten zu revolutionieren – in Kombination mit einer einfachen und schnellen Verabreichung bei deutlich geringeren Kosten.“

Präklinisches Update zum ACTengine®-Programm der nächsten Generation, IMA203CD8
IMA203CD8 besteht aus genetisch veränderten IMA203-T-Zellen, die gegen PRAME gerichtet sind und zusätzlich mit einem CD8αβ-Korezeptor optimiert wurden. CD8 ist ein T-Zell-Korezeptor, der eine wichtige Rolle bei der T-Zell-Antigenerkennung und T-Zell-Aktivierung spielt. Der Produktkandidat IMA203CD8 kann neben CD8-T-Zellen auch CD4-T-Zellen zur Tumorbekämpfung einschalten. Die Aktivierung der CD4-T-Zellen könnte die Stärke und Dauerhaftigkeit der Anti-Tumor-Antwort sowie den klinischen Erfolg von TCR-T-Therapien bei Patienten mit soliden Tumoren weiter verbessern.

  • Immatics erhielt eine exklusive Lizenz für den Zugang zur CD8αβ-Technologie vom Baylor College of Medicine in Houston, Texas.
  • Präklinische Proof-of-Concept-Daten zeigen eine verstärkte Anti-Tumoraktivität des IMA203CD8-Produktkandidaten. Die Daten werden auf der SITC-Jahrestagung am Freitag, den 12. November 2021, zwischen 7:00 und 20:30 Uhr EST sowie virtuell während der gesamten Dauer der Konferenz präsentiert. Das Poster wird zusätzlich auf der Immatics-Website zum Download verfügbar sein.
  • Die Einreichung des Studienzulassungsantrages (IND submission) für die IMA203CD8-Studienkohorte ist für die erste Jahreshälfte 2022 geplant.
     

Weitere Updates zu den ACTengine®-IMA200-Programmen

IMA201 (MAGEA4/A8) und IMA202 (MAGEA1)

  • Die Phase-1a-Dosis-Eskalationsstudien mit den ACTengine®-Produktkandidaten IMA201 und IMA202, welche gegen die HLA-A*02-Peptide MAGEA4/8 bzw. MAGEA1 gerichtet sind, schreiten weiter voran.
  • Bis zum Ende des Beobachtungszeitraums am 17. September 2021 wurden 12 stark vortherapierte Patienten behandelt; 8 von 12 Patienten zeigten eine Stabilisierung der Tumorerkrankung (disease control). Bei 6 Patienten wurde eine Verringerung der Tumorgröße beobachtet.
  • Alle bei der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen waren bei IMA201 sowie IMA202 transient und behandelbar. Es wurden keine Dosis-limitierenden Toxizitäten (DLT) oder schweres CRS/ ICANS beobachtet.
  • Immatics plant, im nächsten Schritt die Dosis-Eskalation für IMA201 und IMA202 abzuschließen – einschließlich der anvisierten therapeutischen Dosis (DL3).

IMA204 (COL6A3 exon 6)

  • ACTengine® IMA204 ist ein potenzieller First-in-Class-TCR-T, der gegen COL6A3 Exon 6 gerichtet ist. Dabei handelt es sich um eine neuartige Tumorstroma-Zielstruktur, die in sehr vielen verschiedenen soliden Tumoren vorkommt. IMA204 nutzt einen CD8-unabhängigen TCR der nächsten Generation mit voller Funktionalität sowohl in CD4- als auch in CD8-T-Zellen.
  • Die Einreichung des Studienzulassungsantrages (IND submission) für IMA204 wird aufgrund der beschleunigten Initiierung der ACTengine®-IMA203-Phase-1b-Kohorten nun voraussichtlich im Jahr 2022 erfolgen. Die notwendigen präklinischen Studien sind kurz vor dem Abschluss.

1 DL2 schließt in diesem Fall Patienten ein, die innerhalb der Dosisstufen DL2, EC1 und EC2 behandelt wurden (EC1: Anreicherungskohorte mit einer Dosis zwischen DL1 und DL2, EC2 zwischen DL2 und DL3)

Immatics Live-Webcast
Um einen Überblick über Immatics‘ ACTengine®-Programme sowie die umfangreiche PRAME-Strategie zu geben, wird Immatics am Dienstag, den 9. November 2021 um 8:30 Uhr EST / 14:30 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz abhalten. Der Webcast und die Präsentation können direkt über diesen Link aufgerufen werden. Teilnehmer können die Folien und den Webcast auch auf der Immatics-Website im Bereich Investoren unter „Präsentationen“ auf www.investors.immatics.com/events-presentations abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird im Anschluss an die Telefonkonferenz verfügbar sein und auf der Website des Unternehmens für mindestens 90 Tage zur Verfügung stehen.

Über Immatics’ PRAME-Programme
Die PRAME-Programme von Immatics richten sich gegen ein HLA-A*02-präsentiertes Peptid, das dem PRAME-Protein entstammt. Dieses Protein kommt in einer Vielzahl solider Krebsarten vor – wie zum Beispiel Gebärmutterkrebs, Synovialsarkom, Melanom, Eierstockkrebs, uveales Melanom, squamöses nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Brustkrebs und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC). Diese Bandbreite unterstreicht das Potenzial der Programme, eine große Anzahl an Krebspatienten erreichen zu können. PRAME weist eine hohe Peptiddichte pro Tumorzelle auf und wird im Tumorgewebe homogen exprimiert. Das Peptid wurde durch Immatics‘ Massenspektrometrie-basierte Target-Discovery-Plattform XPRESIDENT® identifiziert und charakterisiert. Mit Hilfe der firmeneigenen TCR-Discovery- und Entwicklungsplattform XCEPTOR® hat das Unternehmen einen hochspezifischen T-Zell-Rezeptor (TCR) gegen dieses Peptid generiert. Dieser wurde für den TCR-basierten Zelltherapieansatz ACTengine® IMA203 eingesetzt, sowie für die Pipeline bispezifischer TCR-Programme, TCER® IMA402, weiterentwickelt. Beide therapeutischen Modalitäten weisen unterschiedliche Eigenschaften und Wirkmechanismen auf, die sich für die Behandlung von Krebspatienten in verschiedenen Krankheitsstadien und mit verschiedenen Tumorarten eignen.

ACTengine® IMA203 wird derzeit in einer laufenden Phase-1a-Dosis-Eskalationsstudie unter Verwendung eines 3+3-Designs mit vier aufsteigenden Dosisstufen untersucht, um die empfohlene Phase-2-Dosis (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) zu ermitteln. Immatics plant, die IMA203-Studie auf mehrere Phase-1b-Studiengruppen auszuweiten, darunter: (1) IMA203 als Monotherapie, (2) IMA203 in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor und (3) IMA203CD8, ein TCR-T-Ansatz der nächsten Generation, bei dem zusätzlich ein CD8-Korezeptor in die IMA203-Zellen eingebracht wird.

TCER® IMA402 ist ein PRAME-spezifisches, „off-the-shelf“ Biologikum, dass sich das körpereigene Immunsystem zunutze macht, indem es T-Zellen aktiviert und gegen Krebszellen ausrichtet. Die Anti-Tumor-Aktivität von TCER® IMA402 gegenüber PRAME-positiven Krebszellen konnte kürzlich im in-vivo-Mausmodell gezeigt werden. Die Behandlung führte zu einer deutlichen Verringerung der Tumormasse, einschließlich vollständiger Remissionen.

Über Immatics‘ ACTengine® Programme
ACTengine® ist ein personalisierter Ansatz für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die eigenen T-Zellen des Patienten werden gentechnisch so verändert, dass sie einen neuartigen, firmeneigenen TCR exprimieren, der gegen ein bestimmtes Peptid gerichtet ist. Die so veränderten T-Zellen werden dem Patienten anschließend verabreicht, um den Tumor zu bekämpfen. Dieser Ansatz nennt sich auch TCR-T. Die ACTengine®-Programme  IMA201 (NCT03247309), IMA202 (NCT03441100) und IMA203 (NCT03686124) befinden sich derzeit in den USA und in Deutschland in der klinischen Entwicklung. Ziel der drei klinischen Phase-1-Studien ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit sowie erste Anzeichen der klinischen und biologischen Wirksamkeit bei Patienten mit dem entsprechenden Peptid-positiven soliden Tumor zu untersuchen. IMA204 befindet sich derzeit in der präklinischen Entwicklung. Alle ACTengine®-Produktkandidaten können durch Immatics‘ firmeneigenen Herstellungsprozess produziert werden. Dieser Prozess ist darauf ausgelegt, ein optimales Engraftment sowie eine gute Persistenz der T-Zellen in vivo zu ermöglichen.

Die ACTengine®-T-Zell-Produkte werden im Evelyn H. Griffin Stem Cell Therapeutics Research Laboratory in Zusammenarbeit mit der UTHealth hergestellt. Die ACTengine®-Programme werden vom Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT) mitfinanziert.

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Über Immatics
Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patienten voll auszuschöpfen und neue Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses firmeneigene Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien und bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit führenden Pharmaunternehmen.

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Quelle:
https://investors.immatics.com/de/news-releases/news-release-details/immatics-veroeffentlicht-daten-aus-laufender-phase-1a-studie