31.08.2021 | CureVac AG | News

CureVacs Phase 2b/3-Studiendaten für CVnCoV auf Pre-Print-Server The Lancet veröffentlicht

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Veröffentlichung der ersten Daten seiner zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie HERALD für CVnCoV, den COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, auf dem Pre-Print-Server The Lancet bekannt. An der HERALD-Studie nehmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa in den vordefinierten Altersgruppen zwischen 18 und 60 Jahren sowie über 60 Jahren teil. Bei der endgültigen Analyse wurden COVID-19-Fälle auf Basis von 15 verschiedenen Virusvarianten detektiert.

TÜBINGEN, Deutschland / BOSTON, USA – 31. August 2021

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Veröffentlichung der ersten Daten seiner zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie HERALD für CVnCoV, den COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, auf dem Pre-Print-Server The Lancet bekannt. An der HERALD-Studie nehmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa in den vordefinierten Altersgruppen zwischen 18 und 60 Jahren sowie über 60 Jahren teil. Bei der endgültigen Analyse wurden COVID-19-Fälle auf Basis von 15 verschiedenen Virusvarianten detektiert.

Wie bereits bekanntgegeben, basieren die Daten auf 228 bestätigten COVID-19-Fällen, die mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten. CVnCoV zeigte insgesamt eine Wirksamkeit von 48% gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades, einschließlich einzelner milder und nicht-respiratorischer Symptome. Bei Teilnehmern in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren zeigte CVnCoV eine deutliche Schutzwirkung mit einer Wirksamkeit von 53% gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades über alle 15 identifizierten Virusvarianten hinweg; für diese Altersgruppe wurde auch eine Schutzwirkung von 77% vor moderatem und schwerem Krankheitsverlauf errechnet. In der gleichen Altersgruppe bot CVnCoV zudem eine hundertprozentige Schutzwirkung vor einem Krankenhausaufenthalt oder Tod.

CureVac steht in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit der Absicht, die behördliche Zulassung zu beantragen, um den Impfstoff der großen Bevölkerungsgruppe zur Verfügung zu stellen, für die er nachweislich eine hohe Schutzwirkung bietet. Im Rahmen des rollierenden Zulassungsverfahrens, das im Februar 2021 begann, werden weiterhin umfassende klinische Datenpakete bei der EMA eingereicht. Der Abschluss der Datenbereitstellung wird gegen Ende des dritten Quartals erwartet. Da der Mangel an wirksamen Impfstoffen in vielen Teilen der Welt immer noch eine Herausforderung darstellt, hat der COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV, der in klinischen Studien in einem von Varianten dominierten Umfeld getestet wurde, das Potential, einen Beitrag zur Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie zu leisten, in einer Umgebung, die von einer zunehmenden Zahl an Virusvarianten geprägt ist.

Über CVnCoV

CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Der für die erste klinische Entwicklung ausgewählte Impfstoffkandidat CVnCoV ist eine optimierte, chemisch nicht-modifizierte mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu einer T-Zellen-Aktivierung robuste Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Über CureVac

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. Im Juli 2020 ging CureVac eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Im Februar 2021 wurde die Zusammenarbeit für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation erweitert. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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Quelle:
https://www.curevac.com/2021/08/31/curevacs-phase-2b-3-studiendaten-fuer-cvncov-auf-pre-print-server-the-lancet-veroeffentlicht/