TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA – 23. März 2021 – CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute mit der Veröffentlichung von präklinischen Daten bekannt, dass sein COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV vor Challenge-Infektionen mit der besorgniserregenden SARS-CoV-2-Variante (Variant of Concern) B.1.351, der sogenannten südafrikanischen Variante, schützt. An einem transgenen Mausmodell wurde zudem der Schutz vor einem Stamm der ursprünglichen SARS-CoV-2-B1-Linie (BavPat1) bestätigt. In Übereinstimmung mit verfügbaren Variantenstudien zeigte sich, dass die Neutralisierungskapazität robuster Antikörpertiter durch die Variante B.1.351 im Vergleich zum ursprünglichen Stamm beeinträchtigt wird. Geimpfte Tiere waren jedoch vollständig vor tödlichen Challenge-Infektionen mit beiden Stämmen geschützt. Das vollständige Manuskript der präklinischen Daten ist auf dem Preprint-Server bioRxiv verfügbar.

„Die neuen SARS-CoV-2-Stämme haben das Potenzial, einer bestehenden SARS-CoV-2-Immunität auszuweichen. Das stellt ein zunehmendes Risiko für die derzeitigen globalen Impfbemühungen dar“, sagte Igor Splawski, Ph.D., Chief Scientific Officer von CureVac. „Nach unserem Wissen ist dies die erste Challenge-Studie in einem humanen ACE2-transgenen Mausmodell mit schwerer Erkrankung, die einen vollständigen Schutz vor einer der bedrohlichsten Virusvarianten bietet."

In der Studie wurden transgene Mäuse, die den ACE2-Rezeptor exprimieren – der Rezeptor, über den SARS-CoV-2 in menschliche Zellen eindringt – im Abstand von 28 Tagen zwei Mal mit je 8μg von CVnCoV geimpft. Das Ergebnis der Impfungen waren robuste Antikörperreaktionen und innerhalb von Challenge-Infektionen ein vollständiger Schutz vor dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm bei einer Überlebensrate von 100 Prozent sowie vor B.1.351 – einer Variante, die zuerst in Südafrika entdeckt wurde. Die Impfung mit CVnCoV verhinderte die Vermehrung von B.1.351 in den unteren Atemwegen sowie im Gehirn und reduzierte die Vermehrung der Viren in den oberen Atemwegen von geimpften Tieren und von Tieren in Challenge-Studien.

Über CVnCoV

CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter, chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12μg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

CureVac ist mehrere strategische Partnerschaften für die weitere Entwicklung, Produktion und die Vermarktung von CVnCoV eingegangen. Im Januar dieses Jahres schloss das Unternehmen bezüglich des aktuellen Impfstoffkandidaten CVnCoV, der sich in der klinischen Phase 2b/3 befindet, einen strategischen Kooperations- und Servicevertrag mit Bayer. Im Februar 2021 vereinbarte CureVac eine Zusammenarbeit mit dem britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) für die gemeinsame Entwicklung von mRNA-Impfstoffen der nächsten Generation gegen COVID-19. Die Entwicklung neuer Impfstoffkandidaten wird durch die neue Partnerschaft mit der britischen Regierung und ihrer Impfstoff-Taskforce bestärkt, die CureVac ebenfalls im Februar 2021 eingegangen ist. Auch GSK wird möglicherweise zu dieser Kooperation beitragen. Mit den umfangreichen Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe am Hauptsitz in Tübingen stellt CureVac Impfstoffdosen für die klinischen Studien und zur Vermarktung zur Verfügung. Der derzeitige Ausbau der Produktionskapazitäten in Europa ermöglicht dabei die Herstellung des Impfstoffes CVnCoV in großem Maßstab für eine mögliche kommerzielle Verteilung.

Über CureVac

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.