TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA – 30. November 2020 – CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, hat heute seine Geschäftsentwicklungen und Finanzergebnisse für das dritte Quartal sowie die ersten neun Monate des Jahres 2020 bekanntgegeben.

„Die ersten neun Monate des Jahres 2020 waren für uns bei CureVac, aber auch für die ganze Welt, geprägt von tiefgreifenden Veränderungen“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. „Bereits zu Beginn des Jahres haben wir unseren Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 als unser Kernprojekt definiert. Daher haben wir uns in den ersten neun Monaten 2020 auf die Entwicklung unseres mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten konzentriert, um die globalen Bemühungen zu unterstützen, die Ausbreitung dieser schweren Krankheit einzudämmen. Die großen Anstrengungen unseres Teams spiegelten sich in den Anfang November veröffentlichten positiven Phase-1-Interimsdaten und auch in den positiven Stabilitätsdaten wider, die darauf hinweisen, dass unser Impfstoffkandidat bei Kühlschranktemperatur mindestens bis zu drei Monate und bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil bleibt. Diese Fortschritte sind, ebenso wie unsere jüngst unterzeichnete Vereinbarung mit der Europäischen Kommission über die Lieferung von 225 Millionen Dosen von CVnCoV und einer Option auf weitere 180 Millionen Dosen, sehr vielversprechend, insbesondere mit Blick auf den erwarteten umfangreichen Impfbedarf.“

„Die bislang im Jahr 2020 erreichten finanziellen Meilensteine versetzen uns in eine vorteilhafte finanzielle Lage“, ergänzte Pierre Kemula, Finanzvorstand von CureVac. „Die Einnahmen aus unserem erfolgreichen Börsengang, weitere Investments und ein Zuschuss der deutschen Regierung ermöglichen es uns, unser Geschäft auszuweiten, die klinische Entwicklung unseres COVID-19-
Impfstoffkandidaten CVnCoV voranzutreiben und den Ausbau unserer Produktionskapazitäten in den kommenden Monaten zu beschleunigen. Für die verbleibende Zeit im Jahr 2020 und bis in das Jahr 2021 hinein werden wir uns darauf konzentrieren, die Kommerzialisierung von CVnCoV voranzubringen und unsere einzigartige Technologieplattform für unsere klinische Pipeline weiterzuentwickeln."

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen im dritten Quartal und in den ersten neun Monaten 2020
Prophylaktische Impfstoffe
CVnCoV - COVID-19-Impfstoffkandidat
Phase 1 Im Juni 2020 begann CureVac eine klinische Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie an vier Studienzentren in Deutschland und Belgien, um die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV zu untersuchen. Am 10. November 2020 veröffentlichte das Unternehmen detaillierte Interimsdaten auf Grundlage der Erkenntnisse bei mehr als 250 Studienteilnehmern, denen CVnCoV-Injektionen mit Dosisstärken zwischen 2μg bis 12μg verabreicht worden waren. Diese Interimsdaten zeigten, dass CVnCoV allgemein gut verträglich war sowie stark bindende und virusneutralisierende Antikörperantworten in allen getesteten Dosisstärken induzierte. Zusätzlich konnten erste Anzeichen einer T-Zell-Aktivierung festgestellt werden, eine vollständige T-Zellen-Analyse wird noch vor Ende des Jahres 2020 vorliegen. Zudem hat sich gezeigt, dass die Qualität der Immunreaktion mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar ist, ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Die gewonnenen Daten unterstützen die Dosiswahl von 12μg für die zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie. Auf die detaillierten Daten kann über ein Manuskript zugegriffen werden, das auf dem medRxiv Pre-Print-Server hochgeladen wurde.

Phase 2a Im September 2020 startete CureVac eine klinische Phase-2a-Studie in Peru und Panama, um die klinische CVnCoV-Datensammlung um Erkenntnisse aus einer geografischen Umgebung mit hoher Inzidenz von COVID-19-Infektionen zu ergänzen. Die Studie umfasst ältere Erwachsene und Personen zwischen 18 und 60 Jahren, konzentriert sich jedoch auf Teilnehmer über 60 Jahre, um die Sicherheit des Impfstoffkandidaten zu bestätigen und die Reaktogenität in dieser Altersgruppe zu evaluieren. Die Studie umfasst rund 690 Personen und beinhaltet die Prüfung der 12 μg-Dosis.

Phase 2b/3 Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung plant das Unternehmen, in Kürze eine zulassungsrelevante Phase-2b/3-Studie mit über 35.000 Teilnehmern zu beginnen. Die Phase-2b-Komponente wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bei nach Alter geschichteten Studienteilnehmern (>18 und >60 Jahre) prüfen, zunächst in klinischen Studienzentren in Europa und Südamerika. Die Phase-3-Komponente wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten CVnCoV weiter evaluieren. Sofern CureVac die Genehmigung zum Start der Zulassungsstudie erhält, könnte eine Zwischenanalyse im ersten Quartal 2021 durchgeführt werden.

Stabilitätsstudie Am 12. November 2020 gab CureVac erste Daten aus seiner laufenden CVnCoV-Stabilitätsstudie bekannt. Diese Daten zeigen, dass der mRNA-basierte COVID-19-Impfstoffkandidat bei einer Lagerung bei +5 Grad Celsius Standard-Kühlschranktemperatur mindestens drei Monate lang stabil bleibt und definierte Spezifikationen erfüllt. Zudem bleibt CVnCoV bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden als gebrauchsfertiger Impfstoff stabil. Das Stabilitätsprofil hat das Potenzial, mit der bestehenden Standard-Kühlkettenlogistik kompatibel zu sein. Dies würde groß angelegte Impfanstrengungen unterstützen, indem es eine dezentrale Lagerung ermöglicht und sich positiv auf
die Impfkosten und den Impfverbrauch auswirkt. Die Stabilitätsstudie wird fortgeführt mit dem Ziel, das Potenzial für eine längere Haltbarkeit kommerzieller Produkte weiter zu bewerten.

Kommerzialisierung des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV Am 17. November 2020 gab die Europäische Kommission die Genehmigung eines Vertrags über den Vorab-Kauf von 225 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV von CureVac bekannt, einschließlich der Option, weitere 180 Millionen Dosen im Namen der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zu erwerben. CureVac ist das fünfte Unternehmen, das eine derartige Vereinbarung mit der Europäischen Kommission abgeschlossen hat. Die Dosen werden geliefert, sobald sich CVnCoV als sicher und wirksam gegen COVID-19 erwiesen hat. CureVac wird eine Vorauszahlung zur Verwendung für die fortgeschrittene klinische Entwicklung von CVnCoV, für die Erweiterung seines Produktionsnetzwerks sowie für die Vorbereitungen zur Markteinführung und Marktversorgung erhalten.

Produktion des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV CureVac verfügt über drei GMP-zertifizierte (Good Manufacturing Practice) Produktionsanlagen. Die Kapazität der dritten GMP-Stätte ist derzeit dem COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV gewidmet, um die laufenden klinischen Studien der Phase 1 und 2a sowie die geplante zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie zu versorgen und eine potenzielle frühe Marktversorgung sicherzustellen. Eine vierte GMP-Anlage, die alle Herstellungsschritte vom Ausgangsmaterial bis zur Formulierung abdeckt und die Produktion von mRNA-basierten Wirkstoffen im industriellen Maßstab erlaubt, befindet sich derzeit im Aufbau.

Am 6. Juli 2020 gab CureVac bekannt, dass die Europäische Investitionsbank (EIB) dem Unternehmen ein Darlehen in Höhe von 75 Millionen Euro gewährt, um die Bemühungen des Unternehmens zum Ausbau der bestehenden GMP-zertifizierten Produktionskapazitäten zu unterstützen und die Fertigstellung der vierten Produktionsstätte zu beschleunigen.

Am 17. November 2020 gab CureVac bekannt, dass das Unternehmen ein integriertes europäisches Netzwerk zur Impfstoffherstellung mit erfahrenen CDMO-Partnern (Contract Development and Manufacturing Organization) für jeden der wichtigsten Produktionsschritte aufbaut. Diese Strategie stärkt die klinische Entwicklung von CVnCoV, die Vorbereitungen für die potenzielle Markteinführung und eine schnelle Marktversorgung. Basierend auf der ausgewählten Dosisstärke von 12 μg wird das Produktionsnetzwerk die bestehenden Produktionskapazitäten für CVnCoV auf bis zu 300 Millionen Dosen im Jahr 2021 und bis zu 600 Millionen Dosen im Jahr 2022 erhöhen.

Kollaborationsvereinbarung mit GlaxoSmithKline Im Juli 2020 schloss CureVac ein Kooperations- und Lizenzabkommen mit GSK, einem der führenden Impfstoffexperten der Branche. Im Rahmen dieser Kollaboration werden die beiden Unternehmen ihre mRNA-Expertise zur Bekämpfung einer Vielzahl von Erregern von Infektionskrankheiten bündeln. Die Projekte wurden eigens ausgewählt, um die Vorteile der Plattformtechnologie von CureVac umfassend auszuschöpfen, und gleichzeitig auch bislang nicht gelöste medizinische Herausforderungen sowie damit verbundene volkswirtschaftliche Belastungen zu adressieren.

Die strategische mRNA-Technologiepartnerschaft umfasst mRNA-basierte Impfstoffe und monoklonale Antikörper zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten. Gemäß der Vereinbarung tätigte GSK eine Eigenkapitalinvestition in Höhe von 150 Millionen Euro sowie eine Einmalzahlung von 120 Millionen Euro. CureVac hat Anspruch auf Zahlungen für Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie für kommerzielle Meilensteine. Außerdem erhält CureVac gestaffelte Lizenzgebühren auf Produktverkäufe.

Onkologie

CV8102 – Krebs-Immunmodulator in soliden Tumoren

Phase 1 Am 9. November präsentierte CureVac auf der Konferenz der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) aktualisierte Daten aus der laufenden Phase 1-Dosis-Eskalationsstudie für CV8102, seinen führenden Produktkandidaten im Bereich der Onkologie. Diese Studie evaluiert sowohl die Verträglichkeit, als auch die Aktivität von CV8102 im Dosisbereich von 25 bis 900μg als Einzelwirkstoff und in Kombination mit systemischen Anti-PD-1-Antikörpern für die intratumorale Behandlung von vier verschiedenen Arten solider Tumore: kutanes Melanom, adenoidzystisches Karzinom sowie Plattenepithelkarzinome der Haut, des Kopfes und des Halses. CV8102 zeigte eine akzeptable Verträglichkeit mit leichtem bis mäßigem Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost und Kopfschmerzen als hauptsächlichen Nebenwirkungen. Nach einer ersten Datenpräsentation bei der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im April 2020 wurden bei der SITC (Stichtag war der 5. Oktober 2020) Daten von 29 Patienten, die mit CV8102 als Einzelwirkstoff behandelt, und Daten von 21 Patienten, die mit CV8102 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern behandelt wurden, gezeigt. Die zuvor beobachteten objektiven Tumorantworten bei zwei Melanompatienten und zwei weiteren Patienten mit einer stabilen Erkrankung, einschließlich der Schrumpfung nicht injizierter Läsionen in der Einzelwirkstoffkohorte, wurden durch eine neue partielle Antwort erweitert, die bei einem Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom beobachtet wurde, der mit Anti-PD-1 vorbehandelt worden war. Diese Beobachtung erweiterte die Aktivität vom Melanom auf eine zweite Indikation. Darüber hinaus wurde die erste RECIST-Antwort in der PD-1-Kombinationskohorte bei einem Patienten mit refraktärem PD-1-Melanom mit Rückbildung nicht injizierter Läsionen in Lunge und Leber beobachtet. CureVac plant, Anfang 2021 eine Expansionskohorte zu initiieren.

Finanz-Update für das dritte Quartal und die ersten neun Monate des Jahres 2020
Cashposition
Die liquiden Mittel stiegen von 30,7 Millionen Euro zum 31. Dezember 2019 auf 892,4 Millionen Euro zum 30. September 2020. Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus den 559,3 Millionen Euro, die im Rahmen einer privaten Finanzierungsrunde im Juli 2020 erzielt wurden, den 192,9 Millionen Euro an Erlösen, abzüglich Zeichnungsrabatten und Provisionen, aus dem Börsengang von CureVac an der Nasdaq im August 2020, den 100 Millionen Euro aus der ebenfalls im August 2020 stattgefundenen Privatplatzierung von Dietmar Hopp, und der nicht rückzahlbaren Vorauszahlung von 120 Millionen Euro durch GSK.

Umsätze
Die Umsätze beliefen sich auf 5,2 Millionen Euro bzw. 42,8 Millionen Euro für die drei bzw. neun Monate bis zum 30. September 2020, was einem Anstieg um 4,1 Millionen Euro bzw. 32,2 Millionen Euro oder 371% bzw. 304% gegenüber 1,1 Millionen Euro bzw. 10,6 Millionen Euro für die gleichen Zeiträume im Jahr 2019 entspricht.

Diese Zuwächse sind in erster Linie auf folgende Ereignisse zurückzuführen:

Im Juli 2020 unterzeichneten die beiden Unternehmen GlaxoSmithKline plc (GSK) und CureVac eine strategische Kooperationsvereinbarung zur Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten. Zusätzlich zu einer Eigenkapitalinvestition in Höhe von 150 Millionen Euro, die im Rahmen der Privatinvestition 2020 getätigt wurde, leistete GSK eine nicht rückzahlbare Vorauszahlung in Höhe von 120 Millionen Euro, die zurückgestellt und zugleich als Vertragsverbindlichkeit ausgewiesen wurde. Für die drei Monate, die am 30. September 2020 enden, wurden 3,7 Millionen Euro aus den Vertragsverbindlichkeiten herausgelöst und als Ertrag verbucht.

Im Juni 2020 kündigten CureVac und Eli Lilly die Lizenz- und Kooperationsvereinbarung vom 29. November 2017, die Vereinbarung über die frühzeitige klinische Versorgung vom 5. Juli 2018 und die damit verbundene Qualitätsvereinbarung vom 29. Juni 2018, auf. Infolgedessen wurden zum Datum der Kündigung 33,1 Millionen Euro an Vertragsverbindlichkeiten aus einer Vorauszahlung als Umsatz verbucht, da keine weiteren damit verbundenen Leistungsverpflichtungen mehr bestanden.

Operatives Ergebnis
Der operative Verlust betrug 36,8 Millionen Euro bzw. 63,2 Millionen Euro für die drei bzw. neun Monate bis zum 30. September 2020. Das entspricht einem Anstieg um 17,6 Millionen Euro und einem Rückgang um 1,2 Millionen Euro bzw. einem Zuwachs von 92% (-19,2 Millionen Euro) und einem Rückgang von 2% (-64,4 Millionen Euro) für die Vergleichszeiträume 2019.

Der Rückgang des operativen Verlusts ging hauptsächlich auf die Verbuchung von 33,1 Millionen Euro an Vertragsverbindlichkeiten bei Beendigung der Zusammenarbeit mit Eli Lilly zurück. Dieser Betrag wurde überkompensiert durch höhere Forschungs- und Entwicklungskosten, die ihren Ursprung insbesondere in hohen Kosten für die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von CVnCoV haben, sowie auf die Anfang 2020 begonnene Herstellung von Forschungsmaterial. Dieser Zuwachs wurde teilweise durch einen Rückgang der Herstellungskosten in diesen beiden Zeiträumen im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 ausgeglichen, der auf geringere Aufbauaktivitäten und eine geringere Produktherstellung für unsere Kooperationspartner zurückzuführen ist. Der Anstieg der sonstigen betrieblichen Erträge wurde durch höhere Kostenerstattungen von CEPI verursacht.

Finanzergebnis
Das Finanzergebnis belief sich in den drei bzw. neun Monaten bis zum 30. September 2020 auf -0,1 Millionen Euro bzw. -9,4 Millionen Euro. Im Dreimonatszeitraum blieb das Ergebnis damit gegenüber 2019 unverändert, während das Finanzergebnis in der Neunmonatsperiode von 0,2 Millionen Euro um 9,6 Millionen Euro nachgab. Das Finanzergebnis für die neun Monate bis zum 30. September 2020 enthält hauptsächlich Zinsen für Wandelanleihen, die einschließlich Zinsen im August 2020 vollständig zurückgezahlt wurden, teilweise ausgeglichen durch Wechselkursgewinne.

Nettoverlust
Der Nettoverlust belief sich auf 36,8 Millionen Euro bzw. 71,0 Millionen Euro für die am 30. September 2020 beendeten drei bzw. neun Monate bzw. auf einen Verlust von 0,24 Euro bzw. 0,61 Euro je Aktie (auf unverwässerter und verwässerter Basis). In den entsprechenden Zeiträumen des Jahres 2019 betrug der Nettoverlust 18,4 Millionen Euro bzw. 63,9 Millionen Euro, was einem Verlust von 0,19 Euro bzw. 0,66 Euro je Aktie (auf unverwässerter und verwässerter Basis) entsprach.

Tefefonkonferenz und Webcast
CureVac veranstaltet eine Telefonkonferenz inklusive Webcast in englischer Sprache am Montag, den 30. November 2020, um 16 Uhr (MEZ). Die Einwahldetails für die Telefonkonferenz und den Webcast-Link finden Sie auf der CureVac-Homepage im Bereich Investor Relations unter https://www.curevac.com/newsroom/events/
Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des Webcast wird nach der Veranstaltung auf oben genannter Webseite zur Verfügung gestellt.

Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung seines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Die Daten unterstützten CureVacs Dosiswahl von 12μg für die zulassungsrelevante Phase-2b/3-Studie. Das Material für die klinischen Studien wird dank der umfassenden Produktionskapazitäten des Unternehmens für mRNA-Impfstoffe an seinem Hauptsitz in Tübingen bereitgestellt. Um eine breit angelegte Produktion von CVnCoV für eine potenzielle kommerzielle Lieferung zu ermöglichen, werden die Herstellungskapazitäten derzeit erweitert.

Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 500 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.