„Im vergangenen Quartal haben wir unsere Kernkompetenzen in der Arzneimittelentwicklung, Technologie und Produktion gezielt genutzt, um die Weiterentwicklung unseres Unternehmens zu beschleunigen“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. „Wir sind davon überzeugt, dass die klinischen Studien unserer Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 und die Grippe dazu beitragen werden, unser mRNA-Rückgrat der zweiten Generation weiterzuentwickeln und zu bewerten. In unserer aktuellen Grippe Studie konnten wir bereits vorläufige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit auswerten, die ein verbessertes Nebenwirkungsprofil des mRNA-Rückgrats der zweiten Generation zu seinem Vorgänger bestätigen. Gleichzeitig lassen wir die wertvollen Erkenntnisse, die wir bei der Weiterentwicklung der mRNA-Technologie gewonnen haben, in unsere Programme im Bereich der Onkologie einfließen. Durch die Partnerschaft mit myNEO erhalten wir Zugang zu einer hochentwickelten Bioinformatik-Plattform zur Entdeckung von Neoantigenen, von denen starke Immunantworten für die Entwicklung fortschrittliche Krebsimpfstoffe erwartet werden.“

„Unsere Finanzposition wurde im ersten Quartal 2022 noch von Effekten in Zusammenhang mit früheren Verpflichtungen für unseren Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, beeinflusst. Für den weiteren Jahresverlauf erwarten wir, dass die Effekte dieser Verpflichtungen abnehmen werden,“ sagte Pierre Kemula, Finanzvorstand von CureVac. „Wir haben die meisten unserer früheren Verpflichtungen aufgelöst. Wir konzentrieren uns nun darauf, Kosten zu kontrollieren und unsere Schlüsselprogramme effektiv voranzutreiben. Wir fokussieren uns dabei auf die Weiterentwicklung unseres mRNA-Rückgrat der zweiten Generation im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe und der Onkologie sowie unserer Produktion.“

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen

Prophylaktische Impfstoffe

Durchführung eines breiten mRNA-Impfstoffprogramms der zweiten Generation; gemeinsame Entwicklung mit GSK

CureVac möchte bei der Bereitstellung von mRNA-basierten Impfstoffen der zweiten Generation gegen eine Reihe relevanter Infektionskrankheiten eine führende Rolle übernehmen und führt dazu zusammen mit GSK ein breites mRNA-Impfstoffprogramm durch. Mit dem optimierten mRNA-Rückgrat der zweiten Generation soll eine verbesserte intrazelluläre mRNA-Translation für eine erhöhte und erweiterte Proteinexpression erreicht werden, was zu früheren und stärkeren Immunantworten im Vergleich zu CureVacs Kandidaten der ersten Generation, CVnCoV, führt. Es wird erwartet, dass mRNA-basierte Impfstoffe der zweiten Generation einen flexiblen Schutz gegen eine oder mehrere neu auftretende COVID-19-Varianten gewähren und neue mRNA-Ansätze für andere Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten wie Grippe und potenzielle Kombinationsimpfstoffe gegen verschiedene Viren bieten.

Vorläufige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit aus der vollständig rekrutierten Phase 1-Dosis­eskalationsstudie für Grippe mit dem multivalenten Kandidaten, CVSQIV, bestätigten, dass der Kandidat gut vertragen wurde und keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen oder andere dosislimitierende Effekte auslöste. Dies wurde in jeder Dosisstufe über den getesteten Bereich von 3 bis 28 μg pro Dosis beobachtet.

Für die Phase 1-Dosiseskalationsstudie für COVID-19 mit CV2CoV läuft derzeit die Rekrutierung der Probanden.

CureVac und GSK arbeiten im Einklang mit ihrer mRNA-Entwicklungsstrategie auch an chemisch modifizierten mRNA-Technologien. Klinische Programme für Grippe und COVID-19 werden voraus­sichtlich später in diesem Jahr beginnen.

Onkologie

Zusammenarbeit mit myNEO stärkt den Ausbau der Onkologie-Pipeline

Basierend auf den jüngsten Fortschritten bei prophylaktischen Impfstoffen, insbesondere dem mRNA-Rückgrat der zweiten Generation, wird CureVac seine Basis in der Onkologie erweitern. CureVac bereitet die Entwicklung eines aussagekräftigen Portfolios an Krebsimpfstoffkandidaten vor, das auf vielversprechenden neuen Tumorantigenen basiert, von denen starke Immunreaktionen erwartet werden. Eine erste strategische Partnerschaft wurde mit dem belgischen Unternehmen myNEO geschlossen, um Zugang zu einer fortschrittlichen Plattform zur Entdeckung und Auswahl von Neoantigenen zu erhalten. Gemeinsam mit myNEO will CureVac spezifische Antigene auf der Oberfläche von Tumoren für die Entwicklung neuartiger mRNA-Immuntherapien identifizieren.

Der hochinnovative und prädiktive Ansatz von myNEO analysiert genetische Daten von Tumoren sowie von normalem Gewebe aus mehreren Quellen, um ständig neu entstehende Klassen von Antigenen in definierten Tumorarten zu identifizieren. Die Immunogenität identifizierter Antigene wird mithilfe eigener Algorithmen, einer umfangreichen Datenbank zu tumorspezifischen Mutationen sowie maschinellen und Deep-Learning-Methoden berechnet. Die Einbeziehung neuer Ranking-Methoden, die auf der Verarbeitung von Tumorzellantigen und der Präsentation basieren, ermöglichen die Auswahl von Antigenen mit den größten Erfolgschancen für potenzielle klinische Tests.

Die Partnerschaft mit myNEO markiert den ersten Schritt, um den einzigartigen mRNA-Ansatz von CureVac für die Entwicklung neuartiger Krebsimpfstoffe zu erweitern. Unter Nutzung von jüngsten Technologiefortschritten entwickelt CureVac den Bereich der Onkologie auf der Grundlage von drei strategischen Säulen. Dazu gehören neben dem Zugang zu neuartigen Klassen von Tumorantigenen die Bewertung und Optimierung der mRNA-Technologie von CureVac hinsichtlich der starken Induktion tumortötender T-Zellen. Überdies will das Unternehmen komplementäre Plattformen zur Entdeckung von Antigenen und für ein verbessertes Impfstoffdesign hinzufügen – ebenfalls mit einem Schwerpunkt auf der effizienten T-Zell-Aktivierung. CureVac beabsichtigt The RNA Printer®, seine automatisierte ganzheitliche Lösung zur schnellen Herstellung von GMP-zertifizierten mRNA-Impf­stoffen und -Therapeutika in kleinerem Maßstab einzusetzen.

Finanzbericht für das erste Quartal 2022

Cash Position

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. März 2022 auf €658,2 Millionen gegenüber €811,5 Millionen zum 31. Dezember 2021. In den ersten drei Monaten 2022 wurden die Mittel im operativen Geschäft hauptsächlich für Zahlungen im Zusammenhang mit Rohstoff­einkäufen und der Abrechnung von CMO Verträgen im Zusammenhang mit Abwicklungs­aktivitäten für das CVnCoV Programm aufgewendet. CureVac geht davon aus, dass die Zahlungen für CVnCoV-bezogene Verpflichtungen in den nächsten Quartalen abnehmen werden.

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich in den drei Monaten zum 31. März 2022 auf €24,4 Millionen, was einem Anstieg von €14,4 Millionen oder 144 % gegenüber €10,0 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2021 entspricht. Der Anstieg ist vor allem auf Umsätze aus den beiden Kooperationen mit GSK zurück­zuführen. Im Laufe des Quartals erhielt CureVac Anspruch auf den Erhalt einer Meilensteinzahlung in Höhe von €10 Millionen im Zusammenhang mit dem Beginn der klinischen Studie zur saisonalen Grippe.
€4,7 Millionen dieses Meilensteins wurden im ersten Quartal 2022 anteilig als Umsatzerlöse erfasst. Für beide GSK-Kooperationsvereinbarungen wurden in den drei Monaten bis zum 31. März 2022 Gesamtumsatzerlöse von €23,7 Millionen erfasst, verglichen mit €9,1 Millionen im Vorjahr.

Operatives Ergebnis

Der operative Verlust belief sich für die drei Monate bis zum 31. März 2022 auf €15,3 Millionen, was einem Rückgang von €100,5 Millionen, verglichen mit €115,8 Millionen für den gleichen Zeitraum 2021 entspricht.

Die Hauptgründe dafür waren wie folgt:

• Die Umsatzkosten erhöhten sich vor allem im Zusammenhang mit der Wertberichtigung von Rohmaterial aufgrund des Rückgangs der Produktionsplanung nach der Übertragung von Produktionskapazitäten an GSK, die CureVac zuvor bei einem CMO reserviert hatte.
• Der Rückgang der Forschungs- und Entwicklungskosten ist in erster Linie auf die deutlich niedrigeren Kosten im Zusammenhang mit klinischen Studien zurückzuführen. Die ersten drei Monate des Jahres 2021 waren stark von Studien für CVnCoV geprägt. Ab Dezember 2021 hat CureVac für alle verbleibenden Kosten im Zusammenhang mit den klinischen Studien für CVnCoV Rückstellungen gebildet. Im ersten Quartal konnten bestehende Verträge neu verhandelt und €6,8 Millionen der ausstehenden Rückstellung auflöst werden. Darüber hinaus wurde der Bereich Forschung und Entwicklung durch einen Nettogewinn aus Änderungen der Rückstellung für Vertragskündigungen positiv beeinflusst, die in erster Linie darauf zurück­zuführen sind, dass GSK zugesagte Kapazitäten bei einem CMO übernommen hat.
• Die sonstigen Erträge wurden durch eine Vergütung von GSK in Höhe von €32,5 Millionen für die Erstattung von Anzahlungen und Produktionsaufbautätigkeiten bei einem CMO positiv beeinflusst.

Finanzergebnis (Finanzielle Erträge und Aufwendungen)

Das Finanzergebnis der drei Monate bis zum 31. März 2022 war mit €0,1 Millionen positiv, was einem Rückgang von €3,5 Millionen gegenüber einem Gewinn von €3,6 Millionen im gleichen Zeitraum im Jahr 2021 entspricht und hauptsächlich von Wechselkursgewinnen getragen wurde. Diese wurden nahezu vollständig durch Negativzinsen auf Barmittel, die in liquiden Mitteln zur Unterstützung der Abbauaktivitäten für CVnCoV und der Entwicklungs- und Fertigungsaktivitäten für CV2CoV gehalten werden, ausgeglichen. Das Finanz­ergebnis der drei Monate bis zum 31. März 2021 war im Wesentlichen von Wechselkurs­gewinnen beeinflusst.

Verluste vor Steuern

Der Verlust vor Steuern belief sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2022 auf €15,2 Millionen gegenüber €112,2 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2021.

Über CureVac

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 900 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.