Die Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) in Medizinprodukte eröffnet enorme Potenziale: schnellere und präzisere Diagnosen, individualisierte Therapien sowie deutlich effizientere klinische und organisatorische Prozesse. Gerade im innovationsgetriebenen Umfeld der Life Sciences, wie es im Netzwerk BioRegio STERN gebündelt ist, entstehen auf dieser Basis hochentwickelte Lösungen, die sowohl medizinisch als auch wirtschaftlich eine wachsende internationale Bedeutung entfalten. Start-ups, etablierte Unternehmen und Forschungseinrichtungen treiben diese Entwicklung gleichermaßen voran und schaffen so ein dynamisches Innovationsökosystem.

Doch während die technologischen Möglichkeiten rasant wachsen, steigen auch die Anforderungen an Hersteller erheblich. KI-basierte Systeme müssen nicht nur leistungsfähig sein, sondern insbesondere sicher, nachvollziehbar und zuverlässig in realen Anwendungssituationen funktionieren. Hinzu kommen steigende regulatorische Anforderungen, eine höhere Erwartung an Transparenz sowie der zunehmende Bedarf, komplexe Algorithmen für Anwender verständlich zu machen. In diesem Spannungsfeld rückt ein Aspekt zunehmend in den Mittelpunkt, der in frühen Innovationsphasen häufig unterschätzt wird, für den späteren Erfolg jedoch entscheidend ist: die Gebrauchstauglichkeit. Denn erst wenn KI-Systeme intuitiv bedienbar sind, Ergebnisse klar interpretierbar bleiben und sich nahtlos in klinische Abläufe integrieren lassen, kann ihr volles Potenzial in der Praxis tatsächlich ausgeschöpft werden.

KI verändert die Risikolandschaft in der Medizintechnik

Im Gegensatz zu klassischen Softwarelösungen verhalten sich KI-Systeme häufig dynamisch und datengetrieben. Ihre Ergebnisse basieren auf komplexen Modellen, die sich je nach Datenlage und Nutzungskontext verändern können. Entscheidungen sind deshalb nicht immer vollständig deterministisch oder unmittelbar nachvollziehbar – ein Umstand, der insbesondere in sicherheitskritischen Bereichen wie der Medizintechnik neue Herausforderungen mit sich bringt.

Für Hersteller bedeutet das einen Paradigmenwechsel: Es entstehen neue Fehlerbilder durch adaptive Systeme, die sich nicht mehr ausschließlich durch klassische Testszenarien abbilden lassen. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Transparenz und Nachvollziehbarkeit, insbesondere wenn klinische Entscheidungen von KI-Systemen beeinflusst werden. Hinzu kommt eine deutlich komplexere Interaktion zwischen Mensch und Maschine, da Nutzer nicht nur mit einer Software, sondern mit einem lernenden System arbeiten, dessen Verhalten sich situativ verändern kann.

Gerade im klinischen Umfeld kann jedoch bereits ein Missverständnis in der Bedienung oder bei der Interpretation von Ergebnissen schwerwiegende Konsequenzen haben. Deshalb reicht es nicht aus, KI-Systeme rein technologisch zu entwickeln und zu optimieren. Entscheidend ist vielmehr, dass sie so gestaltet sind, dass Anwender:innen sie intuitiv verstehen, deren Ergebnisse richtig einordnen können und jederzeit die Kontrolle über die Anwendung behalten. Nur so lässt sich sicherstellen, dass KI ihr Potenzial nicht nur technisch, sondern auch in der praktischen Anwendung voll entfalten kann.

Usability Engineering als Schlüsselkompetenz

Hier kommt das Usability Engineering ins Spiel. Es sorgt dafür, dass Medizinprodukte so gestaltet sind, dass sie effektiv, effizient und sicher verwendet werden können – auch unter realen Arbeitsbedingungen im klinischen Alltag. Gerade bei komplexen, KI-basierten Anwendungen wird dieser Aspekt zum entscheidenden Bindeglied zwischen technologischer Leistungsfähigkeit und tatsächlicher Anwendbarkeit.

Im Kontext von KI bedeutet das konkret:

• Gestaltung nachvollziehbarer Benutzeroberflächen, etwa durch erklärbare KI-Ergebnisse, die Anwender sicher interpretieren können
• Vermeidung von Fehlbedienung durch klare und konsistente Interaktionskonzepte
• Systematische Integration von Nutzerfeedback in iterative Entwicklungsprozesse
• Durchführung strukturierter Gebrauchstauglichkeitsbewertungen gemäß IEC 62366

Gerade bei KI-Systemen wird Usability damit zum entscheidenden Faktor für Vertrauen und Akzeptanz –sowohl beim medizinischen Fachpersonal als auch bei Patient:innen. Denn nur wenn Systeme verständlich, vorhersehbar und sicher bedienbar sind, können sie im klinischen Alltag ihr volles Potenzial entfalten und nachhaltig Mehrwert schaffen.

Regulierung: Mehr als nur Compliance

Mit der Medical Device Regulation (MDR) und neuen europäischen Initiativen rund um Künstliche Intelligenz steigen die regulatorischen Anforderungen weiter. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte sicher sind – und zwar nicht nur auf technischer Ebene, sondern insbesondere auch in der praktischen Anwendung unter realen Nutzungsbedingungen.

Das umfasst unter anderem:

• eine systematische Risikobetrachtung von Nutzerinteraktionen, insbesondere im Zusammenspiel mit KI-basierten Funktionen
• evidenzbasierte Usability-Tests, die reale Anwendungsszenarien abbilden
• die konsequente Integration von Human Factors Engineering in den gesamten Entwicklungsprozess

Usability Engineering entwickelt sich damit zunehmend von einer ergänzenden Disziplin zu einem integralen Bestandteil der Produktentwicklung. Es wird zu einem zentralen Nachweis dafür, dass Medizinprodukte nicht nur funktionieren, sondern auch sicher und zuverlässig angewendet werden können.

Erfolgsfaktor für Innovation und Marktzugang

Für Unternehmen im Life-Science-Umfeld bedeutet das: Wer Künstliche Intelligenz erfolgreich und nachhaltig in den Markt bringen will, muss Technologie, Regulierung und Nutzerperspektive ganzheitlich zusammen denken. Nur wenn diese drei Dimensionen frühzeitig integriert werden, lassen sich spätere Risiken vermeiden und gleichzeitig Innovationspotenziale voll ausschöpfen.

Richtig umgesetzt kann Usability Engineering dabei einen entscheidenden Beitrag leisten:

• Entwicklungszyklen effizienter gestalten, indem Fehler frühzeitig erkannt und iterativ behoben werden
• Risiken in frühen Phasen reduzieren, bevor sie im weiteren Entwicklungsverlauf kostenintensiv werden
• Zulassungsprozesse gezielt unterstützen und beschleunigen, durch nachvollziehbare und strukturierte Nachweise
• die Marktakzeptanz signifikant erhöhen, da Produkte verständlich, intuitiv und vertrauenswürdig wahrgenommen werden

Darüber hinaus trägt ein konsequent umgesetztes Usability Engineering dazu bei, interne Aufwände zu reduzieren und die Abstimmung zwischen Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement zu verbessern. Insbesondere in interdisziplinären Teams schafft es eine gemeinsame Grundlage, um Anforderungen klar zu definieren und zielgerichtet umzusetzen.

Damit wird Usability Engineering zu einem echten Wettbewerbsvorteil – insbesondere für innovative Unternehmen und Start-ups im BioRegio STERN Netzwerk, die in einem dynamischen und stark regulierten Marktumfeld bestehen und skalieren wollen.

Ganzheitlicher Ansatz: Technik und Mensch im Fokus

Als spezialisiertes Engineering- und Beratungsunternehmen begleitet die USE-Ing. GmbH Hersteller von Medizinprodukten genau in diesem Spannungsfeld aus Innovation, Regulierung und Anwendungssicherheit. Ziel ist es, technologische Leistungsfähigkeit und reale Nutzungssituationen frühzeitig zusammenzuführen und so nachhaltige Lösungen zu schaffen.

Der Fokus liegt dabei auf der gezielten Verbindung von:

• Usability Engineering und Human Factors, zur Sicherstellung intuitiver und sicherer Bedienkonzepte
• fundierter regulatorischer Expertise (MDR, IEC 62366), für eine strukturierte und nachvollziehbare Zulassungsfähigkeit
• tiefgehendem technischen Verständnis komplexer Systeme, insbesondere im Umfeld datengetriebener und KI-basierter Anwendungen

Durch diesen interdisziplinären Ansatz unterstützt USE-Ing. Unternehmen dabei, Risiken frühzeitig zu identifizieren, Entwicklungsprozesse effizient zu gestalten und regulatorische Anforderungen sicher zu erfüllen.

Das Ziel: Produkte nicht nur zulassungsfähig zu machen, sondern sie auch erfolgreich und sicher im realen Einsatz zu etablieren – mit einem klaren Fokus auf Nutzerzentrierung, Patientensicherheit und nachhaltigen Markterfolg.

Fazit

Künstliche Intelligenz wird die Medizintechnik nachhaltig verändern und neue Maßstäbe in Diagnostik und Therapie setzen. Doch technologische Innovation allein reicht nicht aus: Entscheidend ist, wie sicher, verständlich und zuverlässig diese Systeme im klinischen Alltag eingesetzt werden können.

Unternehmen, die frühzeitig auf ein strukturiertes Usability Engineering setzen, schaffen die Grundlage für erfolgreiche, zulassungsfähige und vor allem vertrauenswürdige Produkte. Sie reduzieren nicht nur Risiken im Entwicklungsprozess, sondern erhöhen gleichzeitig die Akzeptanz bei Anwender:innen und leisten einen wesentlichen Beitrag zur Patientensicherheit.

So wird Usability Engineering zu einem zentralen Erfolgsfaktor – nicht nur für einzelne Produkte, sondern für die nachhaltige Innovationskraft der gesamten Medizintechnikbranche.