Die Medizintechnik gilt als eine der am stärksten regulierten Branchen weltweit. Gleichzeitig finden Technologien, Methoden und Prozesse aus dem Automotive-Umfeld zunehmend Anwendung in medizintechnischen Produkten – von Software über Sensorik bis hin zu komplexen mechatronischen Systemen.

Das Seminar „Medizintechnik meets Automotive“ vermittelt einen fundierten Einstieg in die Denkweise, Regularien und praktischen Anforderungen der Medizintechnik. Der Fokus liegt dabei auf dem Transfer von Automotive-Kompetenzen in die MedTech-Welt – insbesondere im Hinblick auf Begrifflichkeiten, Dokumentationserwartungen und praxisnahe Anwendungsbeispiele aus unterschiedlichen Bereichen der Medizintechnik. Praxisnahe Vergleiche und Analogien erleichtern den Transfer vorhandener Erfahrung.

Ziel der Weiterbildung

Nach Abschluss des Seminars verfügen die Teilnehmenden über ein fundiertes Verständnis der grundlegenden Prinzipien und zentralen Begrifflichkeiten der Medizintechnik und können diese sicher einordnen. Anhand typischer Anwendungsfelder und praxisnaher MedTech-Beispiele gewinnen die Teilnehmenden ein klares Bild für relevante Einsatzszenarien und Projektanforderungen. Dadurch sind sie befähigt, zielgerichtet und souverän mit internen und externen Stakeholdern zu kommunizieren. Nicht zuletzt lernen sie, Risiken, Aufwände sowie typische Stolpersteine in MedTech-Projekten frühzeitig zu erkennen und zu adressieren.

Programm 

Einführung in die Medizintechnik – Grundlagen und Begrifflichkeiten

• Was ist Medizintechnik? Abgrenzung zu Automotive und anderen regulierten Branchen
• zentrale Begriffe und Konzepte (z. B. Medizinprodukt, Zweckbestimmung, Risiko, Sicherheit)
• Überblick über relevante Normen und Regularien (z. B. MDR, ISO 13485, ISO 14971)
• Unterschiede in Denkweise und Kultur: Automotive vs. MedTech
• typische Produktlebenszyklen in der Medizintechnik

Erwartungshaltung an Dokumentation in der Medizintechnik

• warum Dokumentation in der Medizintechnik so zentral ist
• was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht gemacht – Bedeutung von Projekten
• Struktur und Inhalte typischer MedTech-Dokumentationen
• Vergleich: Automotive-Dokumentation vs. MedTech-Dokumentation
• Traceability, Nachvollziehbarkeit und Versionierung
• typische Fehler und Missverständnisse aus Automotive-Sicht

Praxis und Anwendung in unterschiedlichen Bereichen der Medizintechnik

• Medizintechnik-Bereiche im Überblick: Aktive Medizinprodukte, Software als Medizinprodukt (SaMD) sowie Kombination aus Hardware und Software
• Praxisbeispiele aus Entwicklung, Qualität und Projektmanagement
• Rolle von Lieferanten, Entwicklungsdienstleistern und OEMs
• typische Herausforderungen bei Requirements Engineering (RE), Änderungen und Risikomanagement
• Lessons Learned aus realen MedTech-Projekten

Transferwissen und Ausblick

• welche Automotive-Kompetenzen besonders wertvoll für Medizintechnik sind
• wo gezielt Umdenken erforderlich ist
• Automotive-Stärken sinnvoll nutzen
• übertragbare Konzepte, z. B. Prozessorientierung, OpEx
• Empfehlungen für den Einstieg oder Projektstart in der Medizintechnik
• typische nächste Schritte (Weiterbildung, Rollen, Verantwortlichkeiten)

Offene Fragerunde und Abschlussdiskussion

• Klärung individueller Fragestellungen
• Erfahrungsaustausch der Teilnehmenden
• Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse
• Feedback

Teilnehmerkreis 

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Automotive, Entwicklung, Produktion, Projektmanagement und Regulatory Affairs, die Schnittstellen zur Medizintechnik haben oder sich gezielt darauf vorbereiten oder in die MedTech-Branche wechseln möchten.

Referent 

Dipl.-Ing. (FH) Michael Wartbüchler
QLSS Wartbüchler
Michael Wartbüchler verantwortete die Bereiche Research & Development, Anwendungstechnologie, Betriebsleitung und Qualitätsmanagement sowie mehrere Standorte vor seiner Selbstständigkeit als Interim Manager. Seine Leidenschaften liegen in den Bereichen der Pain Points der Medizintechnik, der Remediation und pragmatischen Lösungen.