Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles CAPA-System (Corrective and Preventive Actions). Das Seminar vermittelt einen strukturierten, praxisnahen Überblick über den CAPA-Prozess in der Medizintechnik. Behandelt werden Zweck, regulatorische Einordnung und Schnittstellen des CAPA-Prozesses sowie die systematische Anwendung gängiger Analyse- und Umsetzungswerkzeuge. Die Teilnehmenden lernen, Abweichungen, Nichtkonformitäten und Trends risikobasiert zu bewerten, geeignete Ursachenanalysen durchzuführen und wirksame Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten, umzusetzen und deren Wirksamkeit nachvollziehbar zu verifizieren. Der Fokus liegt auf auditsicherer Dokumentation, klaren Verantwortlichkeiten und der Integration des CAPA-Prozesses in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme.

Ziel der Weiterbildung

In diesem Seminar frischen die Teilnehmenden ihr Wissen zu einem klar strukturierten und praxisbewährten CAPA-Prozess auf und lernen, wie sich Corrective and Preventive Actions im MedTech-Alltag effizient und regulatorisch sicher umsetzen lassen. Sie erhalten einen kompakten Überblick über bewährte Methoden und trainieren die zielgerichtete Anwendung wichtiger CAPA-Tools, um Ursachen von Abweichungen systematisch zu analysieren und wirksame Maßnahmen abzuleiten. Außerdem erfahren die Teilnehmenden, wie CAPA-Prozesse dokumentiert und gesteuert werden, dass sie sowohl in internen Audits als auch bei Prüfungen durch Benannte Stellen (BS) oder FDA-Inspektionen standhalten. Darüber hinaus zeigt das Seminar, wie eine risikobasierte Bewertung von CAPA-Maßnahmen zu fundierteren Entscheidungen beiträgt und die Qualität von Maßnahmen verbessert. Dadurch wird auch ein wichtiger Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen in der Medizintechnik geleistet.

Programm 

• Einordnung CAPA in das QM-System
• Regulatorischer Rahmen und Erwartungen
• CAPA nach ISO 13485, MDR, FDA (QSIT-Logik), typische Audit-Findings
• CAPA-Prozess im Überblick
• Auslöser, Datenquellen, Schnittstellen zu Abweichungen, Reklamationen, Audits
• Abgrenzung Korrektur vs. Korrekturmaßnahme vs. Vorbeugemaßnahme
• Ursachenanalyse und CAPA-Tools
• Root Cause Analysis (RCA)
• 5-Why, Ishikawa, Trendanalyse, risikobasierte Priorisierung
• Typische Fehler in Analyse und Dokumentation
• Maßnahmenableitung und Wirksamkeitsprüfung
• Definition geeigneter Maßnahmen
• Verantwortlichkeiten, Fristen, Nachweisführung
• Wirksamkeitsprüfung aus Sicht der Auditierenden Person
• Praxisbeispiele, Lessons Learned, Transfer in den MedTech-Arbeitsalltag
• Diskussion typischer CAPA-Fälle, Q&A und Zusammenfassung

Teilnehmerkreis

Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Verantwortliche aus Produktion, Fertigung und Prozessmanagement, Mitarbeitende aus Entwicklung und Regulatory Affairs, Auditierende Personen, Führungskräfte mit Verantwortung für Qualität und Compliance, CAPA-Verantwortliche, Mitarbeitende aus Beschaffung, Lieferantenmanagement und Reklamationsbearbeitung.

Referent

Dipl.-Ing. (FH) Michael Wartbüchler
QLSS Wartbüchler

Michael Wartbüchler verantwortete die Bereiche Research & Development, Anwendungstechnologie, Betriebsleitung und Qualitätsmanagement sowie mehrere Standorte vor seiner Selbstständigkeit als Interim Manager. Seine Leidenschaften liegen in den Bereichen der Pain Points der Medizintechnik, der Remediation und pragmatischen Lösungen.