Grundlagen des Design Control

Die Entwicklung von Medizinprodukten unterliegt gesetzlichen und normativen Vorgaben, für die bereits ganz am Beginn der Entwicklung wesentliche Weichenstellungen erfolgen müssen.

Ziel der Weiterbildung

Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben mit Schwerpunkt auf den Vorgaben der EN ISO 13485 und 21 CFR 820 kennen. Die erforderlichen Entwicklungsschritte, notwendigen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem und deren Schnittstellen sowie die erforderliche Dokumentation werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.

Programm

Montag, 13. Oktober 2025
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

• gesetzliche und normative Vorgaben
• Entwicklungsplanung
• Stakeholder, User Requirements, Entwicklungseingaben
• Entwicklungsergebnisse und ihre Bewertung
• Entwicklungsverifizierung und -validierung
• Übertragung der Entwicklung in die Herstellung
• Entwicklungsdokumentation und Rückverfolgbarkeit: DHF und Traceability
• erforderliche Inhalte der Technischen Dokumentation
• Entwicklungsänderungen

Teilnehmer:innenkreis

Berufsgruppen
• Ingenieure, Entwickler, Projektleiter, Vertriebsmanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement
Branchen
• Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik

Referent

Dipl.-Biol. Christoph Kiesselbach arbeitete nach seinem Studium langjährig im regulatorischen Bereich der Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung. Seit seinem Wechsel zu Schrack & Partner befasst er sich umfassend mit der Medizinproduktezulassung und zugehörigen Qualitätsmanagementsystemen.