Um von Ärzten verschrieben und über die Krankenkassen vergütet werden zu können, werden die DiGAs in ein beim BfArM geführten Verzeichnis aufgenommen. Hierfür muss eine Reihe von Anforderungen erfüllt sein. Christoph Kiesselbach, Partner von Schrack & Partner, sprach darüber, welche regulatorischen Voraussetzungen eine Software als Medizinprodukt beziehungsweise Medical App erfüllen muss und wie beispielsweise eine Abgrenzung zu Wellness oder Sport Apps erfolgen kann.

Über den aktuellen Gesetzgebungs- und Umsetzungsstand referierte Dr. Ulrike Brucklacher, Fachanwältin für Medizinrecht und Partnerin bei VOELKER & Partner mbB, und wies unter anderem darauf hin, sowohl Krankenkassen als auch Ärzte und Psychotherapeuten bei der Entwicklung im Blick zu behalten und die Vorteile für diese jeweils deutlich zu machen. Zudem erläuterte Brucklacher die Möglichkeit der DiPAs. Eine DiPA ist eine „Digitale Pflegeanwendung“ zur Aufrechterhaltung der Selbstständigkeit von Pflegebedürftigen, die nicht über die Krankenkassen, sondern über die Pflegekassen finanziert werden kann.

Dr. Gerrit Hötzel, Fachanwalt für IT-Recht und Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht sowie Partner bei VOELKER & Partner mbB, brachte Licht in die technische Seite des Anmeldeverfahrens. Hötzel erläuterte den hohen Stellenwert des Datenschutzes und wies hierbei auf Vorgaben bezüglich der Zusammenarbeit mit Dienstleistern sowie technische Fallstricke im Bereich Sicherheit und Datenschutz und hin.

Zuletzt informierte Jana Fesseler, Projektmanagerin der BioRegio STERN Management GmbH, über das Unterstützungsangebot der BioRegio STERN über das Projekt Blockstart. Ein über das Projekt erstelltes Trainingsprogramm soll KMU’s dabei helfen, digitale Lösungen, insbesondere die Blockchain-Technologie, im Unternehmen einzubinden. Herr Kiesselbach bietet hierbei Unterstützung im Bereich der Regulatorik an. Die Blockchain-Technologie kann insbesondere dabei helfen, die Datensicherheit zu verbessern. Bei Interesse an dieser kostenlosen Unterstützung wenden Sie sich bitte direkt an Jana Fesseler (fesseler@bioregio-stern.de).

Dr. Klaus Eichenberg, Geschäftsführer der BioRegio STERN Management GmbH, zog ein positives Resümee der Veranstaltung, die mit 44 Teilnehmern und 6 Referenten gut angenommen wurde, und freute sich darüber, „dass Deutschland auch Weltneuheit kann“. Das Digitale-Versorgung-Gesetz berge Chancen sowohl für Patienten als auch Unternehmen und sei somit ein positives Zeichen für die Branche.