Die regulatorischen Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukteherstellern sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Hersteller erwarten nicht nur Qualität, sondern auch Nachweise über Konformität mit MDR, ISO 13485 und weiteren Normen. Dieses Tagesseminar bietet eine praxisnahe Einführung in die wesentlichen Anforderungen und zeigt, wie Unternehmen – mit oder ohne ISO 13485-Zertifizierung – ihre Lieferfähigkeit systematisch verbessern können.
Sie erfahren, welche Rolle Sie in der Lieferkette übernehmen, welche Dokumente und Nachweise von Ihnen verlangt werden und wie Sie sich auf Audits und Rückfragen gut vorbereiten. Praxisbeispiele, typische Fallstricke und pragmatische Umsetzungshilfen stehen im Mittelpunkt.

Ziel der Weiterbildung

Ziel des Seminars ist es, Lieferanten der Medizintechnik ein praxisnahes Verständnis der regulatorischen Anforderungen aus MDR und ISO 13485 zu vermitteln. Die Teilnehmenden erfahren, welche Nachweise Kunden verlangen dürfen, wann eine eigene Zertifizierung sinnvoll ist und welche Inhalte typischerweise in Qualitätssicherungsvereinbarungen geregelt werden.
Zudem lernen sie, Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Änderungen, Validierungen und Prüfverantwortlichkeiten sicher einzuordnen. Praxisorientierte Vorlagen unterstützen die Auditvorbereitung und Kundenkommunikation und stärken die Rolle der Teilnehmenden als zuverlässige Partner in der medizintechnischen Lieferkette.

Programm 

• Einführung: MDR und ISO 13485 – Bedeutung für Lieferanten
• Rollen, Pflichten, typische Kundenerwartungen, QSV
• Lieferantenbewertung, Audits, Rückverfolgbarkeit, Validierung
• Risikomanagement, Änderungswesen, typische Fehler vermeiden
• Transfer in das eigene Unternehmen, offene Fragen, Diskussion

Teilnehmerkreis 

Qualitätsverantwortliche, Produktions-, Vertriebs- oder Projektleitende in Unternehmen, die als Lieferanten für Medizinproduktehersteller tätig sind oder werden möchten – unabhängig vom Zertifizierungsstatus. Besonders geeignet für KMU, die regulatorische Anforderungen sicher verstehen und in der Kundenkommunikation souverän umsetzen wollen.

Referent 

Prof. Dr. Max D. Singh
INGENIEURBÜRO - PROF. DR. SINGH
Max Singh ist Professor für Medizintechnik an der OTH Regensburg mit langjähriger Praxiserfahrung in der Medizinprodukteindustrie. Nach seinem Studium der Medizintechnik, einem MBA und einer Promotion im Bereich Innovation & Entrepreneurship war er in verschiedenen Fach- und Führungsrollen tätig – unter anderem in F&E, Produktmanagement sowie als Experte bei einer Benannten Stelle (TÜV SÜD). Dort verantwortete er u. a. die Geschäftsfeldentwicklung im Bereich orthopädischer Hochrisikoprodukte sowie die Ausbildung von Auditor:innen und Fachexpert:innen hinsichtlich der MDR. Seit 2021 ist er als freiberuflicher Referent und Trainer zahlreicher Fachseminare aktiv. In seinen Schulungen verbindet er regulatorisches Know-how mit lebendiger, dialogorientierter Vermittlung.