Verschärfter regulatorischer Rahmen: rechtzeitig reagieren!

14.11.2018 Verschärfter regulatorischer Rahmen: rechtzeitig reagieren!

Codex4SMEs: Internationale Informationsveranstaltung zu EU-Verordnung IVDR

Am vergangenen Freitag hat die BioRegio STERN Management GmbH erstmals zu einer Double-Session im Rahmen des EU-Projekts „Codex4SMEs“ eingeladen, um Teilnehmer aus ganz Europa über die neue In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) zu informieren. Die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika, die 2017 in Kraft getreten ist, zwingt die Hersteller zu zahlreichen Änderungen beim Zulassungsverfahren.

Die neue EU-Verordnung In-vitro Diagnostic Regulation IVDR soll für mehr Patientensicherheit sorgen und ist, nach einer Übergangsfrist, im Mai 2022 für alle Hersteller von In-vitro-Produkten relevant. Im ersten Teil des Symposiums, das die BioRegio STERN Management GmbH im Rahmen des EU-Projekts „Codex4SMEs“ veranstaltete, informierte Dr. Andreas Stange vom TÜV Süd die Teilnehmer über die neuen Anforderungen der IVDR in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Qualität der Produkte durch Klassifizierung, Dokumentation und Qualitätsmanagement. Der TÜV Süd gehört europaweit zu den wenigen Institutionen, die sich bereits als benannte Stelle beworben haben und über die notwendige Expertise für Zulassungen von Medizinprodukten verfügen. In-vitro Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von Urin-, Blut- oder Gewebeproben außerhalb des Körpers. Generell verschärfen sich die Regularien für alle Medizinprodukte, die von staatlich ernannten und überwachten Prüfstellen kontrolliert werden.

Nachdem Dr. Dr. med. Heidrun Sturm, Inhaberin von Healthcare-Strategies HS2 und Wissenschaftlerin am Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung des Universitätsklinikums Tübingen einen Überblick über das deutsche Gesundheitssystem und den Gesundheitsmarkt gegeben hatte, erhielten die Teilnehmer im zweiten Teil des Symposiums die Gelegenheit zum europäischen "Matchmaking". Die Unternehmensvertreter, die aus Frankreich, Großbritannien und den Niederlanden nach Stuttgart angereist waren, diskutierten nicht nur die neue europäische Zulassungsverordnung. Sie nutzten die Veranstaltung auch, um gezielt länderübergreifende Kontakte zu knüpfen und Kooperationen zu initiieren.

„Wir bieten diese Veranstaltung frühzeitig an, damit die Unternehmen Zeit haben, um sich auf die neuen Anforderungen einzustellen und sich mit anderen Unternehmen auf europäischer Ebene auszutauschen“, erklärt Projektleiterin Dr. Margot Jehle von der BioRegio STERN Management GmbH. „Die IVDR verschärft die bisherigen Regularien deutlich und gerade kleine und innovative Firmen müssen rechtzeitig reagieren, um ihren Marktzugang zu erhalten und zu sichern." Die BioRegio STERN Management GmbH ist deutscher Leadpartner des Interreg-Projektes „Codex4SMEs“. Mit Veranstaltungen wie dem IVDR-Symposium wird der Aufbau eines transnationalen Netzwerkes gefördert, um die Entwicklung von Begleit-Diagnostika durch kleine und mittelständische Unternehmen zu beschleunigen.


Projektleitung
Dr. Margot Jehle
E jehle [at] bioregio-stern.de
T +49-711-870354-29