Der Workshop fand im Anschluss an die EUROTOX 2026 am AIT Austrian Institute of Technology statt. Die organisatorische Federführung für die Durchführung lag bei der BioRegio STERN Management GmbH gemeinsam mit den Projektpartnern Lyonbiopôle und Axelera. Gastgeber vor Ort war das AIT, koordiniert wird das Horizon-Projekt NAMWISE von INERIS.

Reale Anwendungsfälle als Ausgangspunkt

Der erste Workshop-Tag stand im Zeichen konkreter Case Studies für den Einsatz von NAMs in der regulatorischen Bewertung. Im Mittelpunkt standen vier unterschiedliche Anwendungsszenarien: Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, die Ableitung eines Point of Departure, Next Generation Risk Assessment sowie Fragestellungen aus der pharmazeutischen Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung.

Eine wichtige Grundlage für die Diskussion bildeten Rückmeldungen externer Reviewer, die die Case Studies bereits im Vorfeld geprüft hatten. Anschließend arbeiteten die Teilnehmenden in rotierenden Gruppen an vier Themenfeldern: Reliability, Coherence & Weight of Evidence, IVIVE sowie Uncertainty.

Damit rückten sehr konkrete Fragen in den Fokus: Wie belastbar müssen NAM-Daten für regulatorische Entscheidungen sein? Wie lässt sich mit widersprüchlichen Ergebnissen unterschiedlicher Datenquellen umgehen? Welche Rolle können Adverse Outcome Pathways als strukturierender Rahmen spielen – und wo liegen die Grenzen, wenn Datenketten noch nicht vollständig sind?

Gerade bei komplexen Endpunkten wie Neuro- oder Immuntoxizität wurde deutlich, dass nicht allein die Leistungsfähigkeit einzelner Methoden entscheidend ist. Ebenso wichtig ist, wie unterschiedliche Evidenz zusammengeführt, bewertet und transparent für regulatorische Entscheidungen aufbereitet werden kann.

BioRegio STERN moderierte dabei den Thementisch „Coherence & Weight of Evidence“ und stellte die gemeinsam erarbeiteten Ergebnisse anschließend im Plenum vor.

Von der Forschung zur anerkannten Methode 

Am zweiten Tag verlagerte sich der Schwerpunkt auf die Validierung und Standardisierung von NAMs. Als Grundlage dienten aktuelle Arbeiten des Projekts zu Validierungs- und Standardisierungsprozessen. An vier Thementischen diskutierten die Teilnehmenden zentrale Treiber und Hürden, die Auswirkungen der Roadmap der europäischen Kommission zum Ausstieg aus Tierversuchen in der Chemikaliensicherheitsbewertung, die Abstimmung zwischen Wissenschaft und Regulatorik sowie prioritäre nächste Schritte.

Ein wiederkehrendes Thema war die Lücke zwischen der Entwicklung neuer Methoden und ihrer späteren regulatorischen Nutzung. Während die Forschung an NAMs zunehmend gefördert wird, fehlen für die anschließende Validierung und Standardisierung häufig ausreichende Ressourcen. Genau diese Schritte sind jedoch entscheidend, damit aus vielversprechenden Forschungsansätzen belastbare und international anschlussfähige Verfahren werden.

Diskutiert wurde zudem, welchen Einfluss die EU-Roadmap zur schrittweisen Reduktion beziehungsweise zum Ersatz von Tierversuchen auf Validierungsprozesse, Finanzierung und internationale Harmonisierung haben kann. Auch die stärkere Zusammenarbeit verschiedener Behörden im Sinne des europäischen Ansatzes „one substance, one assessment“ spielte dabei eine wichtige Rolle.

BioRegio STERN leitete an diesem Tag den Thementisch zum „Impact der EC Roadmap“ und brachte die Ergebnisse anschließend in die gemeinsame Abschlussdiskussion ein.

Unterschiedliche Perspektiven an einem Tisch

36 Teilnehmende am ersten und 34 am zweiten Workshop-Tag brachten ihre Erfahrungen und Sichtweisen ein. Vertreten waren Behörden und regulatorische Institutionen, Unternehmen aus Chemie und Pharma einschließlich CROs, Wissenschaft sowie die Partner des NAMWISE-Konsortiums. Für die abschließenden Plenumsdiskussionen konnten sich zusätzlich rund 25 Personen online zuschalten.

Gerade diese Mischung war für den Workshop entscheidend: Die Umsetzung von NAMs in der regulatorischen Praxis lässt sich nicht aus der Perspektive einzelner Akteure lösen. Forschung, Industrie und Behörden müssen Anforderungen, Daten und Bewertungsmaßstäbe frühzeitig miteinander abstimmen.

Die Ergebnisse der beiden Workshop-Tage fließen nun in die weiteren Arbeiten von NAMWISE ein. Ziel ist es, konkrete Hürden auf dem Weg zur regulatorischen Akzeptanz von NAMs sichtbar zu machen und Ansätze zu entwickeln, mit denen neue Methoden künftig schneller und verlässlicher ihren Weg aus der Forschung in die praktische Anwendung finden können.