28.05.2021 | CureVac AG | News

CureVacs Impfstoffkandidat der ersten Generation, CVnCoV, setzt nach DSMB-Empfehlung in Phase 2b/3 Wirksamkeitsnachweis in variantengeprägtem Umfeld fort

  • Klinische Studie macht gemäß Studienprotokoll nach erster Zwischenanalyse auf Basis von 59 geprüften COVID-19-Fällen weiterhin Fortschritte
  • Sequenzierdaten werden aufgrund von Virus-Varianten im Studienumfeld zeitgleich mit Wirksamkeits­daten aus Studie zur Verfügung gestellt

TÜBINGEN, Deutschland / BOSTON, USA – 28. Mai 2021

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) für die zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie (HERALD) des COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, die Durchführung einer Zwischenanalyse mit 59 geprüften COVID-19-Fällen bestätigt hat. Das DSMB bestätigte zudem, dass es keine Sicherheitsbedenken für CVnCoV gibt. Gemäß dem Standard für verblindete Studien hat CureVac keinen Zugriff auf die Daten der Studie. Die Studie wird weiterhin fortgesetzt, um genügend Daten für die Durchführung einer statistisch signifikanten Wirksamkeitsanalyse zu sammeln.

Die HERALD-Studie ist durch das Auftreten und die Verbreitung mehrerer COVID-19-Virustämme geprägt. COVID-19-Fälle innerhalb der Studie werden derzeit sequenziert, um wichtige Erkenntnisse zur Ergänzung der erwarteten Wirksamkeitsdaten zu liefern.

An der HERALD-Studie nahmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa teil, davon etwa 75% in Lateinamerika und 25% in Europa. Das primäre Ziel der HERALD-Studie ist der Nachweis, dass die Verabreichung von zwei Dosen mit je 12 µg CVnCoV eine Erkrankung an COVID-19 jeglichen Schweregrades bei Studienteilnehmern verhindern kann, die vorher noch nicht mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind.


Über CVnCoV

CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter, chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Arzneimittel-Agentur (EMA).

Über CureVac

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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Quelle:
https://www.curevac.com/2021/05/28/curevacs-impfstoffkandidat-der-ersten-generation-cvncov-setzt-nach-dsmb-empfehlung-in-phase-2b-3-wirksamkeitsnachweis-in-variantengepraegtem-umfeld-fort/