TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA – 30. Januar 2023 – CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute erweiterte positive vorläufige Daten aus laufenden klinischen Phase 1-Programmen für COVID-19 und für die saisonale Grippe bekannt, die in Zusammenarbeit mit GSK durchgeführt werden. Die heute gemeldeten Daten betreffen ältere Erwachsene für beide Indikationen. Detaillierte Daten können in der beiliegenden Präsentation eingesehen werden. Die Daten bekräftigen die Entscheidung, in 2023 aktualisierte Versionen der modifizierten mRNA COVID-19- und Grippeimpfstoff-Konstrukte in die nächste Phase der klinischen Prüfung zu bringen.

„Die vielversprechenden vorläufigen Daten, die bei älteren Erwachsenen in unseren COVID-19- und Grippeprogrammen zu sehen sind, tragen weiterhin wesentlich zur Validierung unserer Technologie-plattform in dieser wichtigen und gefährdeten Altersgruppe bei", sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. „Die starken Immunantworten, die wir bei beiden Indikationen beobachten, bestärken uns in unserem Beschluss, in 2023 in die nächste Phase der Produktentwicklung zu gehen.“

COVID-19-Programm
Die kürzlich bekanntgegebenen Immunogenitätsdaten von CV0501 bei Erwachsenen von 65 Jahren und älter basieren auf den vollständig rekrutierten Dosisgruppen von 12, 25 und 50μg mit jeweils zehn Probanden pro Dosis. Sie zeigen relevante Titer neutralisierender Antikörper ab der niedrigsten getesteten Dosis. Am 29. Tag erzeugte CV0501 bei einer Dosis von 12μg ein Verhältnis der Serum-neutralisations-Titer nach und vor der Impfung von 13,3.

Während CV0501 für die Omikron BA.1-Variante kodiert, wird in einer nachfolgenden klinischen Phase 2-Studie untersucht, wie monovalente und/oder bivalente Impfstoffkandidaten auf klinisch relevante Varianten reagieren. Diese Studie beginnt voraussichtlich später in diesem Jahr.

Saisonales Grippe-Programm
Eine Einzeldosis Flu-SV-mRNA (Dosis nicht bekanntgegeben) wurde auf Sicherheit und Reaktogenität bei Erwachsenen der Altersgruppe von 60 bis 80 Jahren untersucht. Die Dosis war in den 32 Probanden, denen das mRNA-Konstrukt verabreicht wurde, sicher und gut verträglich und zeigte kein Auftreten von Grad 3-Nebenwirkungen. Die Immunogenität der Flu-SV-mRNA wurde parallel zu einem zu-gelassenen saisonalen Grippe-Vergleichsimpfstoff untersucht. Die Zahl der angepassten geo-metrischen mittleren Hämagglutinin-Hemmungsantikörper-Titer, die durch Flu-SV-mRNA bei älteren Erwachsenen hervorgerufen wurde, war etwa 2,3-mal so hoch wie die des lizenzierten Vergleichs-Impfstoff. In der gleichen Altersgruppe betrug der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion *1 erreichte, 89,7% für Flu-SV-mRNA und 56,2% für den lizenzierten Grippe-Vergleichs-impfstoff.

*1 Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder einen HI-Antikörpertiter vor der Dosis < 1:10 und einen Postdosis-Titer ≥ 1:40 oder einen HI-Antikörpertiter vor der Dosis ≥ 1:10 und einen mindestens 4-fachen Anstieg des Postdosis-Titers aufweisen.

Es wird erwartet, dass der Impfstoffkandidat für die künftige klinische Entwicklung alle vier Grippevirusstämme adressiert, die derzeit von der WHO für Grippe-Impfstoffe empfohlen werden. Eine Phase 1/2-Studie für multivalente Impfstoffkandidaten wird voraussichtlich ca. Mitte 2023 starten.

Die zuvor besprochenen vorläufigen Ergebnisse bei jüngeren Erwachsenen für das COVID-19- und Grippeprogramm können über die Telefonkonferenz und Webcast-Materialien auf der CureVac-Website in dem Bereich Newsroom/Events unter dem Datum 6. Januar 2023 eingesehen werden.

Die Zusammenarbeit zwischen CureVac und GSK im Bereich der Infektionskrankheiten wurde erstmals im Juli 2020 bekanntgegeben. Der Fokus liegt auf der Entwicklung neuer Produkte auf Basis der mRNA-Technologie von CureVac für verschiedene Ziele im Bereich der Infektionskrankheiten. Die Zusammen-arbeit wurde im Februar 2021 auf gemeinsam entwickelte Impfstoffkandidaten für COVID-19 erweitert. Im Jahr 2022 erweiterten die Unternehmen ihre Entwicklungsstrategie, um neben unmodifizierter mRNA auch modifizierte mRNA zu testen.

Über CV0501
CV0501 ist der erste COVID-19-Impfstoffkandidat im Rahmen des COVID-19-Impfstoffprogramms, der chemisch modifizierte mRNA verwendet. Der Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt und basiert auf dem von CureVac weiterentwickelten mRNA-Gerüst der zweiten Generation. CV0501 kodiert für das präfusions-stabilisierte Spike-Protein in voller Länge der SARS-CoV-2 Omikron-Variante BA.1 und ist mit Lipid-Nanopartikeln (LNPs) formuliert. Wie bei allen Impfstoffkandidaten auf Basis des mRNA-Gerüsts der zweiten Generation wurde CV0501 mit speziell optimierten nicht-kodierenden Bereichen entwickelt, um eine verbesserte mRNA-Translation für eine erhöhte und verlängerte Proteinexpression im Vergleich zum mRNA-Gerüst der ersten Generation zu erzielen. Die laufende Dosis-eskalierende Phase 1-Studie bewertet die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CV0501 als Auffrischimpfung im Dosierungsbereich von 12 bis zu einer möglichen Obergrenze von 200μg in den vordefinierten Altersgruppen von 18 bis 64 Jahren und ≥ 65 Jahre. Voraussichtlich werden auch zusätzliche Kohorten mit einer Dosis von 3 und 6μg getestet. Die Studie wird in den USA, Australien und auf den Philippinen durchgeführt und voraussichtlich bis zu 180 gesunde Teilnehmer umfassen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Daten stellen vorläufige Daten dar vor Sperrung der Datenbank. Neutralisierende Antikörper wurden im Rahmen einer pseudotypisierten Neutralisations-Analyse bewertet.

Über FLU-SV-mRNA
FLU SV mRNA ist der erste Grippeimpfstoffkandidat, der modifizierte mRNA aus dem in Zusammen-arbeit mit GSK entwickelten mRNA-Impfstoffprogramm für Infektionskrankheiten verwendet. Er basiert auf CureVacs weiterentwickeltem mRNA-Gerüst der zweiten Generation. Der monovalente Kandidat kodiert für das Hämagglutinin (HA)-Protein aus dem A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virus basierend auf den Empfehlungen der WHO für die Saison der nördlichen Hemisphäre 2021-22. Die laufende Phase 1-Dosiseskalationsstudie untersucht die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des monovalenten Kandidaten als Auffrischimpfung in bis zu fünf verschiedenen Dosierungen zwischen 2 und 54μg in den vordefinierten Altersgruppen von 18 bis 45 und 60 bis 80 Jahren. Es enthält einen zugelassenen Grippeimpfstoff als aktiven Vergleichsimpfstoff. Die Studie wird in Kanada, Spanien und Belgien durchgeführt und die Rekrutierung ist mit 198 gesunden Teilnehmern abgeschlossen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Angaben stellen bereinigte Daten dar vor Sperrung der Datenbank.