22.03.2021 | CureVac AG | News

CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation und sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a

  • Neue SARS-CoV-2-Varianten erfordern Spezifizierung von ausgewählten Virusstämmen für die geplante fallbezogene Zwischenanalyse in zulassungsrelevanter Phase 2b/3-Studie
  • Fortschritt der Phase 2a-Studie an älteren Erwachsenen in Peru und Panama ermöglicht Aufnahme eines zusätzlichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts
  • CureVac bekräftigt Absicht für Antrag auf formale Marktzulassung im zweiten Quartal 2021

TÜBINGEN, Deutschland / BOSTON, USA – 22. März 2021

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse transformativer Arzneimittel auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass die laufenden klinischen Studien für den COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV, der sich in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befindet, erweitert und die Protokolle spezifiziert werden.

Die Wirksamkeit von CVnCoV wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie HERALD in Europa und Lateinamerika untersucht. Die schnelle Verbreitung neuer Virus-Varianten in Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, erfordert mit Blick auf die geplante fallbezogene Erhebung von Zwischendaten eine weitere Analyse-Spezifikation. Damit soll die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei spezifischen Varianten bestimmt werden können. Das Unternehmen führt derzeit Gespräche mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), um möglicherweise zusätzliche Endpunkte im Zusammenhang mit bestimmten Virusstämmen aufzunehmen.

Für die Phase 2a-Studie mit älteren Erwachsenen in Peru und Panama wird CureVac eine Änderung des Protokolls einreichen, um ein sekundäres Ziel für die Wirksamkeit des Impfstoffs aufzunehmen. Die Studie hatte primär das Ziel, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen zu bestätigen. Durch die Erweiterung der Studienanalyse soll es ermöglicht werden, auch die relevanten Wirksamkeitsdaten der wichtigen Gruppe von rund 270 Teilnehmern über 60 Jahren zu erfassen, die eine Impfung mit 12µg von CVnCoV erhalten haben.

„Unser Ziel ist es, die Bevölkerung und besonders die gefährdeten älteren Altersgruppen vor dem Virus und seinen Mutationen mit unserem Impfstoffkandidaten zu schützen“, sagte Ulrike Gnad-Vogt, Interim Chief Development Officer bei CureVac. „Mit der erweiterten Analyse in der Phase 2a wollen wir die Daten, die wir bei älteren Erwachsenen gewinnen, noch besser nutzen. Die Analyse wird zudem eine wichtige Ergänzung zu den statistisch relevanten Wirksamkeitsdaten unserer zulassungsrelevanten HERALD-Studie sein. Gleichzeitig müssen wir sicherstellen, dass unsere Wirksamkeitsdaten angesichts des Auftretens neuer Virusvarianten aussagekräftig sind. Wir wollen daher spezifizieren, mit welchen Varianten wir es in der HERALD-Studie zu tun haben.“

CureVac erwartet im zweiten Quartal 2021 Daten aus beiden klinischen Studien und bestätigt seine Absicht, den formellen Zulassungsantrag für den Impfstoffkandidaten ebenfalls im zweiten Quartal 2021 stellen zu wollen.


Über CVnCoV

CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter, chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

CureVac ist mehrere strategische Partnerschaften für die weitere Entwicklung, Produktion und die Vermarktung von CVnCoV eingegangen. Im Januar dieses Jahres schloss das Unternehmen bezüglich des aktuellen Impfstoffkandidaten CVnCoV, der sich in der klinischen Phase 2b/3 befindet, einen strategischen Kooperations- und Servicevertrag mit Bayer. Im Februar 2021 vereinbarte CureVac eine Zusammenarbeit mit dem britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) für die gemeinsame Entwicklung von mRNA-Impfstoffen der nächsten Generation gegen COVID-19. Die Entwicklung neuer Impfstoffkandidaten wird durch die neue Partnerschaft mit der britischen Regierung und ihrer Impfstoff-Taskforce bestärkt, die CureVac ebenfalls im Februar 2021 eingegangen ist. Auch GSK wird möglicherweise zu dieser Kooperation beitragen. Mit den umfangreichen Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe am Hauptsitz in Tübingen stellt CureVac Impfstoffdosen für die klinischen Studien und zur Vermarktung zur Verfügung. Der derzeitige Ausbau der Produktionskapazitäten in Europa ermöglicht dabei die Herstellung des Impfstoffes CVnCoV in großem Maßstab für eine mögliche kommerzielle Verteilung.

Über die klinische Phase 2a-Studie

CureVac startete Ende September 2020 mit der klinischen Phase 2a-Studie. Die Dosisbestätigungsstudie wurde in Peru und Panama mit insgesamt 670 Teilnehmern in zwei verschiedenen Gruppen durchgeführt: Erwachsene über 61 Jahre und jüngere Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren. Die Teilnehmer erhielten zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen, um die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Über CureVac

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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Quelle:
https://www.curevac.com/2021/03/22/curevac-erweitert-analyse-der-klinischen-studie-fuer-covid-19-impfstoffkandidaten-cvncov-um-phase-2b-3-varianten-spezifikation-und-sekundaeren-wirksamkeitsendpunkt-bei-phase-2a/