Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute aktuelle Zahlen zur Geschäfts- und Finanzentwicklung für das am 31.03.2016 abgelaufene Quartal bekannt gegeben und seinen Ausblick für das laufende Jahr 2016 bekräftigt.

Operative und geschäftliche Meilensteine im ersten Quartal 2016

Klinische Studie mit Unyvero in den USA

Die klinische US-FDA-Studie der Unyvero LRT Anwendung zur Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege ist nahezu abgeschlossen; die Anzahl der einzuschliessenden Patientenproben wird voraussichtlich Mitte des Jahres erreicht. Ende März 2016 waren bereits mehr als 1.600 Patientenproben in die Studie aufgenommen, derzeit sind über 2.000 prospektive und retrospektive Proben in die Studie eingeschlossen; Curetis erwartet die Komplettierung der Messung von künstlichen Proben, der Untersuchung aller Proben mit dem molekularen Vergleichsstandard und der dazugehörigen präklinischen Datensammlung für die zweite Jahreshälfte 2016, wobei die wichtigsten Daten voraussichtlich zum Zeitpunkt der Entblindung verfügbar sein werden, jedoch frühestens im Herbst 2016; Die Einreichung der Datensammlung nach 510(k) bei der FDA wird noch bis Jahresende 2016 erwartet; Das Unternehmen setzt die Vorbereitungen für den in der zweiten Jahreshälfte 2016 geplanten Beginn einer US-FDA-Zulassungsstudie mit einer zweiten Unyvero-Applikationskartusche fort. Weitere Details werden im Verlauf des Jahrs 2016 bekannt gegeben.

Kommerzielle Expansion

Das Unternehmen hat Willem Haagmans zum Head of Sales für die EMEA Region ernannt. Er verfügt über eine beeindruckende Erfolgsbilanz und umfassende Führungserfahrung in großen wie auch kleinen bzw. mittelgroßen Molekulardiagnostikunternehmen. Vor seinem Einstieg bei Curetis war er General Manager Benelux bei Beckman Coulter und hatte davor verschiedene Leitungspositionen bei Roche, Nimblegen und Vela Diagnostics inne. Darüber hinaus hat das Unternehmen Schlüsselpositionen im Vertrieb in Großbritannien, Frankreich und der Benelux-Region besetzt und damit seine Direktvertriebsaktivitäten und seine personellen Voraussetzungen entscheidend gestärkt, um die Installation von weiteren Unyvero Systemen in diesen Märkten zu beschleunigen. Curetis hat darüber hinaus Anfang Mai 2016 eine 100%ige Vertriebstochtergesellschaft in Großbritannien gegründet (Curetis UK Ltd, London) und plant in den kommenden Monaten die Gründung weiterer Tochtergesellschaften in Frankreich (Curetis France SARL) sowie in den Niederlanden (Curetis Benelux BV).

Produktentwicklung

Curetis hat die CE-Leistungsbewertungsstudie für die Unyvero BCU Blutkultur-Anwendung erfolgreich abgeschlossen und anschließend anlässlich der ECCMID-Konferenz in Amsterdam im April 2016 mit der Vermarktung der Kartusche begonnen. Die CE-IVD-gekennzeichnete BCU Kartusche wurde zur Diagnose von Infektionen entwickelt, die sich über den Blutkreislauf ausbreiten und arbeitet mit Proben von positiv getesteten Blutkulturen. Das umfassende Panel deckt 87 der wichtigsten Pathogene, darunter gramnegative und grampositive Bakterien, sowie 16 bei diesen Pathogenen verbreitete Antibiotikaresistenzmarker ab. Darüber hinaus hat das Unternehmen die Entwicklung der zweiten Generation seiner ITI (Implantat- und Gewebeinfektionen) Anwendungskartusche (erwarteter Vermarktungsbeginn in Europa: Mitte 2016) sowie der IAI Anwendungskartusche für intra-abdominale Infektionen (erwarteter Abschluss der Entwicklung: Ende 2016) vorangetrieben. Darüber hinaus geht die Entwicklung einer Sepsis Host Response Anwendungskartusche im Rahmen einer Partnerschaft planmäßig voran (erwarteter Abschluss der Entwicklung: Ende 2017). Curetis hat ein Medical Advisory Board gegründet und dafür Experten aus den USA (Dr. med. Robin Patel, Mayo Clinic), Belgien (Dr. med. Jean-Louis Vincent, Erasme University Hospital), der Schweiz (Dr. med. Reno Frei, Universitätsspital Basel) und Deutschland (Dr. med. Mathias Pletz, Universitätsklinikum Jena) gewonnen. Die Berater verfügen über umfassende Expertise in der Intensivmedizin und klinischen Mikrobiologie sowie mit Sepsis und prothetischen Gelenkinfektionen. Vor kurzem konnte Curetis auch Dr. Laurent Poirel (University of Fribourg, Schweiz), einen Experten für Antibiotikaresistenzmarker, als Mitglied des Medical Advisoy Boards gewinnen. Dr. Poirel blickt auf eine langjährige wissenschaftliche Karriere am französischen Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) in Paris zurück. Sein Fokus liegt auf der Genetik, Biochemie und Epidemiologie von Faktoren, die Antibiotikaresistenzen beeinflussen. Darüber hinaus hat er mit seinem Team mehrere diagnostische Schnelltests für die Erkennung von Extended Spectrum β-Lactamasen und Carbapenemasen entwickelt.

Installierte Systeme

Curetis hat die Zahl der installierten Unyvero Analyzer auf 107 zum Ende des ersten Quartals 2016 erhöht (Ende erstes Quartal 2015: 58). Das Unternehmen wiederholt seine Schätzung über 150 bis 200 installierte Unyvero-Analyzer bis Ende 2016.

Aufsichtsrat

Curetis hat die Kandidatur von Dr. Prabhavathi Fernandes, Vorstandsvorsitzende von Cempra Pharmaceuticals Inc., Chapel Hill, NC, USA, als Mitglied des Aufsichtsrats von Curetis N.V. bekannt gegeben. Die Wahl wird anlässlich der kommenden Hauptversammlung am 16. Juni 2016 stattfinden. Weitere wichtige Tagesordnungspunkte für die Hauptversammlung sind der Rücktritt von Dr. Frank Mühlenbeck und die Wiederwahl von Dr. Holger Reithinger und Dr. Rudy Dekeyser für eine weitere Amtszeit von einem Jahr.

Finanzielle Meilensteine im ersten Quartal 2016

Umsatz: EUR 132.810 (verglichen mit EUR 228.422 im ersten Quartal 2015). Generell geht das Unternehmen von quartalsweise schwankenden Umsätzen aus, da Geräteverkäufe an Distributionspartner ungleichmäßig über das Jahr verteilt sind. Kosten: EUR 3,3 Mio. (verglichen mit EUR 2,7 Mio. im ersten Quartal 2015). Der Anstieg korrespondiert mit dem operativen und personellen Wachstum und wurde beeinflusst von höheren Ausgaben für Forschung- und Entwicklung, Vertriebskosten und administrativen Ausgaben, welche nur teilweise mit niedrigeren Kosten des Umsatzes kompensiert werden konnten. Rohertrag: EUR -30.131 (verglichen mit EUR -54.213 im ersten Quartal 2015). Der Rohertrag wird insbesondere durch die Rechnungslegung nach IFRS beeinflusst, nach der die Leerkosten der Produktion auf die Menge der produzierten Kartuschen umgelegt werden. Nettoverlust: EUR 3,2 Mio. (verglichen mit EUR 2,6 Mio. im ersten Quartal 2015). Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 43,2 Mio. (verglichen mit EUR 46,1 Mio. zum 31.12.2015). Der Netto-Zahlungsmittelverbrauch belief sich im ersten Quartal 2016 auf EUR 2,9 Mio.

„Wir sind sehr zufrieden mit dem operativen Fortschritt im ersten Quartal 2016. Innerhalb eines Jahres haben wir im Rahmen unserer FDA-Studie mehr als 2.000 Patientenproben erfolgreich getestet und nähern uns dem Abschluss der Sammlung von prospektiven und retrospektiven Proben. Damit liegen wir im Plan und können erste Daten der Studie in der zweiten Hälfte 2016 bekannt geben und bis zum Jahresende unser 510(k) Datenpaket bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einreichen", sagte Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. "Neben der Fortführung unserer US-Studie haben wir unsere kommerzielle Infrastruktur durch erfahrene Vertriebsleute in Großbritannien, Frankreich und den Benelux-Staaten gestärkt sowie unsere Anwendungsspezialisten- und Marketing-Teams in Deutschland vergrößert."

“Der Ausbau unseres Direktvertriebsteams in Westeuropa läuft nach Plan und wir prüfen weiterhin strategische Vertriebspartnerschaften zur Erschließung neuer Märkte für Unyvero und zur Stärkung unserer Präsenz in bestehenden Märkten", ergänzte er. “Mit der erfolgreichen Markteinführung der Unyvero BCU Blutkultur-Kartusche verfügen wir über eine dritte, umfassende syndromische Anwendung für die Unyvero-Plattform in Europa und stärken damit unser Produktportfolio. Da mehrere neue Kartuschen in der Entwicklung sind und in den kommenden Jahren auf den Markt gebracht werden sollen, glauben wir, dass Curetis hervorragend aufgestellt ist, um sich auf dem weltweiten Molekulardiagnostika-Markt durchzusetzen."