Die FDA und Curetis haben sich im vierten Quartal 2017 auf die Bildschirmdarstellung der Testergebnisse und des Haftungsausschlusses durch die Software geeinigt; die Anpassung der Software für das endgültige Format der Ergebnisberichte ist bereits in Arbeit. Im Dezember 2017 haben sich die FDA und Curetis ferner auf das Format und den Umfang der Angaben zu klinischen Daten sowie Antibiotikaresistenzmarker-Daten (einschließlich der Resistenzmarkerstatistiken) als Teil der Produktkennzeichnung (Packungsbeilage und Handbuch) geeinigt.

„Wir arbeiten sehr eng mit den Prüfern der FDA zusammen“, sagte Oliver Schacht, CEO von Curetis, „wir erwarten nun eine baldige Entscheidung über unseren De Novo-Zulassungsantrag für das Unyvero System und die Unyvero LRT Kartusche.“

Die Vorbereitungen auf eine zukünftige Zulassungseinreichung für die Diagnose von bronchoalveolaren Lavageproben (BAL) mit der LRT Kartusche machen Fortschritte und das Unternehmen plant zu gegebener Zeit ein sog. Presubmission Meeting (Treffen vor Einreichung) zu beantragen.

Da der Prüfungsprozess der FDA nahezu abgeschlossen ist und die FDA-Entscheidung in Kürze erwartet wird, hat Curetis das kommerzielle Team seiner US-Niederlassung in San Diego mit der Einstellung sehr erfahrener Fachleute für den regionalen Vertrieb und zur Unterstützung der kommerziellen Aktivitäten weiter ausgebaut.