Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit der Curetis AG, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute den Beginn einer CE-Leistungsbewertungsstudie für die dritte Kartusche des Unyvero Systems bekannt. Die BCU Blutkultur-Anwendung wurde zur Diagnose von Infektionen entwickelt, die sich über den Blutkreislauf ausbreiten, und zielt auf die klinisch relevantesten Mikroorganismen sowie entsprechende Antibiotikaresistenzmarker ab. Curetis erwartet die Studienergebnisse und den Vermarktungsbeginn der CE-IVD-gekennzeichneten BCU Kartusche im zweiten Quartal 2016.

Die BCU Kartusche enthält ein einzigartiges, differenziertes Testpanel, das mehr als 100 diagnostisch relevante Parameter abdeckt, darunter Tests zur Identifizierung von gramnegativen und grampositiven Bakterien, von Pilzen und Mykobakterien sowie Tests für bis zu 16 Antibiotikaresistenzmarker. Die Kartusche arbeitet mit Proben von positiv getesteten Blutkulturen aus Blutkulturflaschen, die mit Blut oder Punktierungsflüssigkeit inokuliert wurden. Umfassende Ergebnisse stehen innerhalb von vier bis fünf Stunden zur Verfügung, wobei das Verfahren nur wenige Minuten Benutzerinteraktion erfordert.

Für die Studie wird die BCU Kartusche anhand von ca. 250 Blutkulturproben validiert und mit den auf dem Markt gebräuchlichsten Blutkultursystemen verglichen. In vorangegangenen analytischen und präklinischen Leistungsbewertungsstudien wurden bereits rund 200 Blutkulturkartuschen erfolgreich getestet. Das Unternehmen plant, die Ergebnisse der jetzt begonnenen Studie zu publizieren und auf Fachkonferenzen zu präsentieren. Es wird erwartet, dass die Daten die CE-IVD-Kennzeichnung der BCU Kartusche stützen. Drei klinische Zentren in der DACH-Region haben bereits zugesagt, die Unyvero BCU Kartusche im klinischen Gebrauch zu evaluieren, sobald sie als CE-IVD-gekennzeichnetes Produkt verfügbar ist.

"Mit der Unyvero BCU Kartusche eröffnen wir uns den wichtigen Markt für die Diagnose von Sepsis“, sagte Oliver Schacht, CEO von Curetis. "Sepsis ist in Deutschland die häufigste Todesursache auf Intensivstationen, und zwar mit ca. 60.000 Fällen pro Jahr. In den USA kommt Sepsis noch häufiger vor als verbreitete Krebsarten oder Herzversagen. Um die BCU Kartusche durch einen innovativen Test der Immunantwort auf eine Sepsis zu ergänzen, haben wir bereits das im letzten Jahr angekündigte gemeinsame Entwicklungsprogramm mit unserem Partner Acumen aus Singapur gestartet.“

Curetis kann ebenfalls Fortschritte mit der Entwicklung einer zweiten Generation der ITI Kartusche zur Diagnose von Implantat- und Gewebeinfektionen melden und hat mit der Entwicklung einer neuen Kartusche zur Diagnose von intra-abdominalen Infektionen begonnen.

„Die ITI Kartusche der zweiten Generation wird von derzeit 80 auf mehr als 100 diagnostisch relevante Parameter erweitert. Darunter befinden sich neue Pathogene, u.a. Mykobakterien, sowie Resistenzmarker, die in jüngster Zeit in vielen Teilen der Welt klinisch relevant geworden sind“, sagte Schacht. „Damit erwarten wir für dieses Jahr die Markteinführung von drei neuen Produkten: die neue Kartusche für Blutkulturen, die erweiterte ITI Kartusche sowie eine ebenfalls neu entwickelte Kartusche für intra-abdominale Infektionen. Diese beschleunigte Entwicklung unserer Produktpalette war ein wichtiger Bestandteil unserer Equity Story beim Börsengang. Damit erreichen wir ein wesentliches Ziel, das wir unseren Investoren angekündigt haben.“

Weitere Neuigkeiten zur Produktpalette sowie ein Ausblick auf zukünftige Produktentwicklungen werden in der zweiten Jahreshälfte 2016 bekannt gegeben, darunter auch aktuelle Informationen zur Vorbereitung der nächsten US FDA-Studie mit der zweiten Unyvero-Kartusche. Diese soll begonnen werden, sobald die laufende US FDA-Studie der LRT55 Kartusche abgeschlossen ist.