Um was geht es?

Das Programm legt den Fokus auf die spezifischen Hürden, die MedTech-Startups auf ihrem Weg in den Markt erwarten. Um diese zu überwinden, bietet der 4C Accelerator, während 15 Workshops mit Top-Expert:innen, Training in den 4C Themenbereichen und im Regulatory Thinking®. Zusätzlich wird jedes teilnehmende Startup durch individuelles Coaching über ein Jahr bei der praktischen Umsetzung unterstützt. Am Ende sollen die Gründer:innen befähigt, sein, ein unternehmerisch erfolgreiches und regulatorisch plausibles Geschäftsmodell zu entwickeln – sie werden "investor ready". Das Programm adressiert daher die folgenden Fragen:

C1 | Commercialization: Wie generiere ich Umsätze im Gesundheitswesen?
Viele Interessensgruppen (z.B. Patient:innen, Ärzt:innen, Ärztekammern, Pflegeheime) und Marktbesonderheiten (z.B. Selbstzahlende, Erstattungsregeln der Krankenkassen, wie Selektivverträge) erschweren den Marktzugang und das Generieren von Umsätzen.

C2 |Certification: Wie erfolgt die Zulassung meines Produkts und meiner Firma?
Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Firmenzulassung (z.B. ISO 13485, Good manufacturing practice) und die Erstellung der technischen Dokumentation für die Produktzulassung (z.B. Medical Device Regulation, In-VitroDiagnostic Regulation) sind die wichtigsten Voraussetzungen für einen erfolgreichen Markteintritt.

C3 |Clinical Studies: Wie erbringe ich die nötigen Nachweise durch Erhebung klinischer Daten?
Nachweise über Sicherheit und Leistung sowie über den klinischen und/oder gesundheitsökonomischen Nutzen eines Produkts (z.B. ISO 14155) sind unerlässlich, aber auch kostspielig und zeitaufwändig für Startups.

C4 |Copyright: Wie kann ich Daten-/Schutzrechte für meinen Vorteil nutzen?
Schutzrechte (z.B. Patente) strategisch zu nutzen und zu pflegen ist wichtig für die Firmenbewertung, für Verhandlungen mit Kapitalgebern oder Lizenznehmern und für die Planung von Exit-Szenarien. Darüber hinaus stellen Datenschutzbestimmungen (DSGVO) und v.a. der Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten Anforderungen an die Produktentwicklung und die präklinische und klinische Prüfung.

Was ist das Ziel?

Durch die interaktiven Workshops erhalten Gründer:innen ein tiefes Verständnis der 4Cs und werden im Regulatory Thinking® als Mindset trainiert. Dadurch werden sie befähigt, die 4Cs deren Inhalte, Herausforderungen und Chancen zu verknüpfen, was der Schlüssel für ein ganzheitliches Geschäftsmodell, das alle relevanten Szenarien umfasst und realistisch bewertet, ist. Ein Geschäftsmodell, das für Medizininnovationen funktioniert.

Am Ende des Accelerators hast du als Gründer:in folgendes erreicht:

• Du hast die Hürden zur Verkürzung der Time-to-Market identifiziert und in einem individuellen Projektplan berücksichtigt.
• Du kennst dich mit den Vergütungsmöglichkeiten im Gesundheitssystem aus.
• Du weißt, wie Qualitätsmanagementsysteme und Prozesse zu einem strategischen Konzept werden und wie sie effektiv zur Marktzulassung deines Produktes führen.
• Du kannst beurteilen, ob und welche Art von klinischen Studien du benötigst und wie du diese am besten umsetzt.
• Du weißt, wie du mit Datenschutzanforderungen umgehen sollst und wie du taktisch klug deine Produktidee schützen bzw. verwerten kannst.