Die Ergebnisse der formalen Interim-Analyse zeigten, dass beide Impfstoffkandidaten, die auf CureVacs firmeneigenem mRNA-Gerüst der zweiten Generation basieren, aussagekräftige Immun­antworten und positive Reaktogenitäts-Profile in allen getesteten Dosisgruppen ein­schließlich der niedrigsten getesteten Dosis aufwiesen. Alle drei getesteten Dosierungen lagen unter denen, die in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen verwendet werden, die in den USA und der EU zugelassen sind.

„Diese positiven Phase 2-Daten bestätigen erneut die Wettbewerbsfähigkeit unserer firmen­eigenen mRNA-Technologieplattform und des mRNA-Gerüsts der zweiten Generation im Ver­gleich mit einem zugelassenen mRNA-basierten Impfstoff,” sagte Dr. Myriam Mendila, Chief Development Officer von CureVac. „Besonders ermutigend für uns sind die guten Immuno­genitäts-Ergebnisse, die mit unserem COVID-19-mRNA-Impfstoff­kandi­daten erzielt werden konnten und wir befinden uns derzeit in fortgeschrittenen Gesprächen mit den Zulassungs­behörden, um den besten Weg für eine Phase 3-Studie zu finden. Damit treiben wir unser gemeinsames COVID-19-Entwicklungs­programm voran, ebenso wie unser gemeinsames Grippe­impfstoff­programm, das auch stetig voranschreitet.“

Die Phase 2-Studie untersucht die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Booster-Dosen des monovalenten Impfstoffkandidaten CV0601, der für das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.4-5 kodiert, und des bivalenten Kandidaten CV0701, der für das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.4-5 sowie des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus kodiert. Sicherheits- und Immuno­genitäts­daten wurden im Vergleich mit einem zugelassenen bivalenten mRNA-basierten COVID-19-Vergleichsimpf­stoff bewertet. Der monovalente Kandidat CV0601 wurde in einer einzigen mittleren Dosis getestet, während der bivalente Kandidat CV0701 in niedrigen, mittleren und hohen Dosierungen getestet wurde. Die Studie wird in Australien durchgeführt und ist mit 427 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter vollständig rekrutiert, die gleichmäßig zwischen den Dosisgruppen randomisiert wurden.

Die Reaktogenitäts-Daten decken alle Dosisgruppen für beide Impfstoffkandidaten ab. Die Impf­stoffkandidaten erwiesen sich im Allgemeinen als gut verträglich. Gegenüber dem Vergleichs­impfstoff berichtete eine geringere oder vergleichbare Anzahl an Probanden von uner­wünsch­ten Ereignissen innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung.

Interim-Immunogenitätsdaten zeigten für beide Kandidaten bei allen Dosierungen aussage­kräftige Titer an neutralisierenden Antikörpern. Die Titer der neutralisierenden Antikörper entsprachen oder übertrafen in allen getesteten Dosierungen bis auf die niedrige Dosis von CV0701 numerisch die Titer, die durch den zugelassenen Vergleichs­impf­stoff induziert wurden.

Der monovalente Kandidat CV0601, der in mittlerer Dosierung getestet wurde, löste am Tag 29 nach der Booster-Impfung fünffach höhere neutralisierende Antikörpertiter gegen Omikron BA.4-5 im Vergleich zu den Titern vor der Booster-Impfung aus. Das übertraf numerisch das Verhältnis von 3,6, das durch den zugelassenen Vergleichsimpfstoff generiert wurde.

Für die niedrige, mittlere und hohe Dosierung, die für den bivalenten Kandidaten CV0701 getestet wurde, betrugen die neutralisierenden Antikörpertiter gegen BA.4-5 am Tag 29 nach der Booster-Impfung das 2,7-, 3,7- bzw. 4,6-fache der Titer vor der Booster-Impfung, verglichen mit einem 3,6-fachen Verhältnis der Titer vor und nach der Booster-Impfung für den Vergleichs­impfstoff.