Bei der Validierung von Prüfmethoden stellen sich immer wieder die Fragen:
- ist eine Validierung überhaupt erforderlich?
- in welchem Umfang muss eine Validierung durchgeführt werden?
- ist eine Kalibrierung ausreichend?

Ziel des Seminars ist es, an Hand eines risikobasierten Ansatzes diese Fragen zu beantworten und die erforderlichen Werkzeuge zu vermitteln.

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar zeigt die Vorgehensweise zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und Prüfmethoden auf. Mit Hilfe eines Vorgehensmodells wird gezeigt, wie Testmethoden analysiert werden, wie die geforderten Leistungsanforderungen ermittelt werden und wie daraus ein schlüssiges risikobasiertes Vorgehensmodell für einzelne Prüfmethoden entwickelt werden kann. Damit wird sichergestellt, dass kein unangemessener Aufwand bei der Testmethodenvalidierung entsteht.
Die gebräuchlichsten statistischen Tools und ihre Anwendungsmöglichkeiten werden dargestellt. Neben der Mess-System-Analyse, welche auf die Längenmesstechnik zugeschnitten ist, werden weitere statistische Methoden erläutert, um für die vielfältigen Aufgabenstellungen in der Medizintechnik eine passende Lösung finden zu können.

Der Transfer des gelernten erfolgt an Hand von Beispielen und Fragestellungen aus dem Kreis der Seminarteilnehmer/-innen.

Beispiele der Teilnehmer/-innen sind willkommen.

Inhalte:

Montag, 27. und Dienstag, 28. März 2023
1. Tag: 8:45 bis 12:00 und 13:30 bis 16:45 Uhr
2. Tag: 8:45 bis 13:30 Uhr

• Normative Anforderungen und Begriffe
• Risikobasierte Klassifizierung von Prüfsystemen und Methoden
• Analyse des Systems und Ermittlung von Leistungsparametern
• Ermittlung des Validierungsumfangs
• Analyse der Einflussfaktoren auf die Leistung von Prüfmethoden
• Tools 
  • Mess-System-Analyse 
  • Toleranzfeldmethode 
  • Methoden zum Vergleich von Prüfsystemen
• Anforderungen an die Validierungsdokumentation
• Bearbeitung von Beispielen aus dem Kreis der Teilnehmer

Referent:

Hans-Georg Pfaff