Dieses Premium-Seminar wendet sich an Entscheidungsträger von Medizinprodukte-Herstellern, die innovative Produkte herstellen und die Markteintrittsbarrieren beim erstmaligen Inverkehrbringen durch einen Best-Practice Ansatz sicher bewältigen wollen. Aus Sicht einer Benannten Stelle für die Konformitätsbewertung nach der VO 2017/745 MDR werden die typischen Verzögerungsfaktoren für eine Produktzulassung auf dem Makro-Level identifiziert und unter dem Aspekt der Risikominimierung in einen weitgehend parallelen Prozess überführt. Damit wird das Time 2 Market nicht nur signifikant verkürzt, sondern auch der geplante Lieferbeginn kann mit deutlich höherer Zuverlässigkeit eingehalten werden.

Ziel der Weiterbildung

Die Teilnehmer lernen die für die Zulassung eines Medizinproduktes relevanten Anforderungen kennen und gewinnen Einsichten in das entwicklungsbegleitende Konzept der Concurrent Regulatory Affairs.

Inhalte:

• Begrüßung, Vorstellung der Teilnehmer, Agenda
• Warum dauert die Markteinführung so lange?
• Die größten Zeittreiber, Teil 1
  • Stakeholder Analyse
  • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
  • Risikomanagementprozess
  • Validierung von Produkten, Prozessen, Computersystemen
• Die größten Zeittreiber, Teil 2
  • Lebensdauertests
  • Gebrauchstauglichkeitsprozess
  • Erhebung klinischer Daten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
• Concurrent Regulatory Affairs
• Time to Market Effekte
• Q&A

Referent:

Dipl.-Ing. Michael Bothe