15.07.2020 - 16.07.2020 | Stuttgart

Zulassung von Medizinprodukten: Praxis-Workshop

Veranstaltungsort: Mercure Hotel Stuttgart Airport Messe, Eichwiesenring 1/1/, 70567 Stuttgart

Nach der Verabschiedung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament haben viele Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten bereits begonnen, ihre Prozesse anzupassen. Doch obwohl die Umsetzungsfrist der MDR schon 2020 endet, besteht bei vielen Unternehmen noch ein Informationsbedarf, welche Auswirkungen die neue MDR hat und wie die Zulassung von Medizinprodukten zukünftig abläuft. Dieser Praxis-Workshop schließt diese Informationslücke und begleitet Sie step-by-step und anhand von praktischen Beispielen durch den gesamten Prozess der Zulassung von Medizinprodukten.

Am 1. Tag erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten erfüllen müssen, wie der CE-Kennzeichnungsprozess abläuft, wie Sie eine klinische Bewertung erlangen und was Sie nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes beachten müssen. Die Rolle der Zertifizierten Stellen und Behörden wird dabei ebenso erläutert wie die Aufgaben der internen Überwachung.

Am 2. Tag steht die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Unternehmen im Vordergrund. Am Beispiel eines konkreten Medizinproduktes lernen Sie die neuen Abläufe vom Anfang bis zum Ende kennen.


Top Themen

  • Neuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Der CE-Kennzeichnungsprozess am konkreten Beispiel
  • Erstellen einer Technischen Dokumentation
  • Aufbau und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems
  • Ablauf der klinischen Bewertung
  • Optimierung der Post Market Surveillance

 

Zielgruppe

  • Entwickler und Konstrukteure
  • Produktmanager
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Zertifizierer und Auditoren
  • Mitarbeiter von Benannten Stellen


Ihre Seminarleiterin

Dr. rer. nat. Andrea Röthler, Head of Project Management, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München
Frau Dr. Andrea Röthler ist seit 15 Jahren als Projektmanagerin in der Abteilung Projektmanagement bei GKM tätig, seit 2014 leitet sie die Abteilung als Head of Project Management. 2009 hat sich Frau Dr. Röthler zum Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte weiterqualifiziert und beschäftigt sich seither intensiv mit der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten und der entsprechenden gesetzlichen Vorgaben. Seit 2010 ist sie als Fachreferentin im Bereich Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten tätig.

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