30.03.2023 | Ostfildern | 9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Seminar: Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Veranstaltungsort: Technische Akademie Esslingen (An der Akademie 5)

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Doch wie ist Software als Medizinprodukt zu handhaben? Viele Hersteller haben teils mit deutlichen Problemen zu kämpfen.


Ziel der Weiterbildung

Sie lernen die DIN EN 62304, weitere normative Anforderungen sowie Validierungsmethoden kennen. Dies schafft Klarheit und unterstützt beim Abhelfen der Probleme, wenn es darum geht, die regulatorischen Vorgaben an Medizinprodukte (MDR, IVDR, FDA, etc.) zu erfüllen. Entwickler, Projektleiter und Vertriebsmitarbeiter lernen, den Entwicklungsprozess zu verstehen und anzuwenden.


Inhalte:

  • Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304
  • Verifizierung und Validierung medizinischer Software
  • Planung von Softwaretests
  • Sicherheitsklassifizierung und normenkonformes Risikomanagement
  • Anforderungen der Medical Device Regulation und Food and Drug Administration (FDA)
  • Erstellung entwicklungsbegleitender Dokumentation
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und FDA-Vorgaben
  • Scrum und DIN EN 62304
  • Integration von Scrum-Methoden


Referent:

Philip Eschenbacher

Weitere Informationen

Kosten:


750,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer

Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.

Anmeldung:


Hier können Sie sich zur Veranstaltung anmelden.

Weitere Informationen:


Technische Akademie e. V.

Veranstaltungsseite

Ansprechpartner:


Christoph Schultz
E-Mail: medizintechnik@tae.de
Telefon: +49 (0) 711 34008 – 82