Für Hersteller von Medizinprodukten ist es strategisch vorteilhaft, sich bereits zu Beginn der Entwicklung neuer Produkte mit den regulatorischen und marktwirtschaftlichen Anforderungen verschiedener Systeme, z. B. in der EU oder den USA, auseinanderzusetzen, um Kosten zu sparen. Auch innerhalb der EU gibt es unterschiedliche Anforderungen auf der Ebene der Mitgliedsstaaten.

Im ersten Teil des Workshops lernen kleine und mittelständische Unternehmen aus der Diagnostikbranche die Unterschiede zwischen den regulatorischen Anforderungen des US- und des EU-Systems kennen, wenn es um die klinische Prüfung von Medizinprodukten wie Diagnostika geht. Amko Groeneveld (novineon CRO GmbH) wird Schritt für Schritt durch die Anforderungen an die Generierung klinischer Daten, die Identifizierung und Navigation von FDA-Quellen und die Nutzung verfügbarer Informationen führen.

Auch auf EU-Ebene gibt es für Hersteller von digitalen Gesundheitslösungen eine Reihe von guten Gründen, warum ein Markteintritt in verschiedenen Ländern von Vorteil sein kann. Als Beispiel werden im zweiten Teil des Workshops die Niederlande und Schweden von Björn Ursing (PhD Senior Project Manager Life Science & Health, Embassy of the Kingdom of the Netherlands) vorgestellt. Beide Länder haben einen hohen Grad an digitaler Bereitschaft im Gesundheitswesen und verfügen über eine gute Marktgröße (lesen Sie mehr). Darüber hinaus unterscheiden sich die Beschaffungssysteme der beiden Länder. In Schweden sind die Regionen für die Beschaffung zuständig und nutzen öffentliche Ausschreibungen, während in den Niederlanden die Krankenhäuser und Versicherer direkt beschaffen. Der doppelte Markteintritt ermöglicht es Unternehmen, ihre Geschäftsmodelle auf zwei kompatiblen, aber unterschiedlichen Märkten zu testen.

Der Workshop ist auf drei KMU beschränkt und in zwei Sitzungen unterteilt. In der ersten Sitzung erhalten die drei KMU eine zweistündige Einführung in das Thema Multimarkteintritt von Medizinprodukten. In der zweiten Sitzung kann direkt nach dem Workshop ein 1:1-Gespräch (bis zu 30 Minuten) vereinbart werden, wenn die Teilnehmer vertrauliche Fragen stellen möchten. Vor jedem 1:1-Gespräch kann eine Vertraulichkeitsvereinbarung ausgetauscht werden.

Dieser Workshop wird Folgendes beinhalten:

• Systemvergleich - Was sind die Unterschiede zwischen Zulassungsanträgen in den USA und Konformitätsbewertungen in der EU?
• Wie man sich in den FDA-Ressourcen für die Identifizierung spezieller Kontrollen, Endpunkte und den Umfang klinischer Prüfungen zurechtfindet, wird anhand von Beispielen erläutert
• Identifizierung spezifischer Punkte, die klinische Daten für die Konformitätsbewertung in der EU erfordern, veranschaulicht anhand von Beispielen
• Konsolidierung und Bereitstellung eines schrittweisen Ansatzes zur Erfassung der FDA- und EU-Anforderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Wie beantrage ich Services?

Prüfen Sie Ihre Förderungswürdigkeit:

• Erfüllt Ihr Unternehmen die KMU-Definition der EU (weitere Details über die KMU-Selbsteinschätzung)?
• Hat Ihr KMU zwischen 2020 und 2022 staatliche De-minimis-Beihilfen in Höhe von insgesamt mehr als 200.000 € erhalten? Für weitere Informationen über De-minimis-Beihilfen. Unter diesen Links finden Sie hilfreiche Informationen über De-minimis-Beihilfen und staatliche Beihilfen.
• Bevor Sie sich anmelden, lesen Sie die vollständige Beschreibung des Online-Seminars
• Füllen Sie das Antragsformular aus
• Reichen Sie Ihren Antrag und Ihre De-minimis-Selbstauskunft bis zum 13. März 2023 bis 12:00 Uhr MEZ bei WestBIC codex4smes@westbic.ie ein.