07.05.2019 | Reutlingen

1. Mini-Symposium Medizinprodukte

Veranstaltungsort: TTR Technologieparks Tübingen-Reutlingen GmbH, Gerhard-Kindler-Str. 6, 72770 Reutlingen

Nach einer aktuellen Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertages und des Industrieverbandes Spectaris rechnen fast 80 % der Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten, auch künftig innovative Produkte auf den Markt bringen zu können. Ein wesentlicher Grund für diese in der Branche vorherrschende Besorgnis ist der Einführungsfahrplan für die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR),
von deren steigenden Anforderungen sich insbesondere kleine und mittelständische Anbieter bedroht sehen. Auch wenn weiterhin viele ergänzende Rechtsakte fehlen und damit viele Unsicherheiten verbleiben, heißt es nun umso mehr, die erforderlichen Maßnahmen im Unternehmen zur Vorbereitung der MDR zu ergreifen. Folgende Themenschwerpunkte setzen wir in unserem aktuellen Mini-Symposium:

Herr Harald Rentschler wird aus Sicht der Benannten Stelle mdc auf die größten Herausforderungen durch die MDR für Hersteller und Benannte Stellen hinweisen.

Aus haftungsrechtlicher Sicht werden durch die Anforderungen der MDR neue vertragliche Regelungen zwischen Herstellern und Lieferanten, aber auch zwischen Herstellern und Händlern erforderlich, um beispielsweise ein angemessenes System der Rückverfolgbarkeit herstellen zu können. Rechtsanwälte von VOELKER werden diese erläutern.

Ein weiteres Thema werden die Anforderungen aus der EUMedizinprodukteverordnung an das QM-System der Hersteller sein. Schrack & Partner fassen hier den aktuellen Stand zusammen, stellen die bislang von der EU veröffentlichten Leitlinien und Empfehlungen vor und legen dar, was
Hersteller auf dieser Basis im Hinblick auf ihr QM-System regeln müssen.

Durch die MDR werden die Anforderungen an klinische Daten bezüglich der zu zertifizierenden, aber auch der bereits zertifizierten Produkte steigen. Dies hat zur Folge, dass die Hersteller zunehmend klinische Prüfungen mit ihren Produkten durchführen müssen. Die Anforderungen hierfür werden durch novineon erläutert.

Wie gewohnt bleibt ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionsbeiträge. Die Referenten freuen sich auf Ihre rege Beteiligung!

TERMINE

  • Reutlingen
  • Dienstag, 7. Mai 2019
  • 17:00 - 20:00 Uhr
  • TTR Technologieparks Tübingen-Reutlingen GmbH
  • Gerhard-Kindler-Str. 6, 72770 Reutlingen

 

  • Stuttgart im Gerberviertel
  • Mittwoch, 8. Mai 2019
  • 17:00 - 20:00 Uhr
  • VOELKER & Partner Rechtsanwälte • Wirtschaftsprüfer • Steuerberater mbB
  • Tübinger Straße 26 (Im Gerber), 70178 Stuttgart

Für die Teilnahme ist ein Unkostenbeitrag in Höhe von 90,00 EUR pro Person zuzüglich gesetzlicher Umsatzsteuer, derzeit 19 %, zu entrichten.

Anmeldung bitte bis Montag, 29. April 2019

Bitte geben Sie bei Ihrer Anmeldung unbedingt Termin und Veranstaltungsort an. Anmeldung bitte per E-Mail an: s.baum@voelker-gruppe.com

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Anmeldung bitte bis Montag, 29. April 2019

Bitte geben Sie bei Ihrer Anmeldung unbedingt Termin und Veranstaltungsort an.

Anmeldung bitte per E-Mail an: s.baum@voelker-gruppe.com