Verantwortlicher Mitarbeiter/-in Regulatory Affairs / Quality Management

Verantwortlicher Mitarbeiter/-in Regulatory Affairs / Quality Management [09.01.2019]

Unternehmen

ASID BONZ GmbH in Herrenberg

Tätigkeit

Die ASID BONZ GmbH sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

verantwortlichen Mitarbeiter/-in Regulatory Affairs / Quality Management in Vollzeit

Aufgaben:

  • Sicherstellung der Konformität mit den Normen und ISO 13485:2016 und EU 93/42
  • Ausbau des Qualitätsmanagementsystem gemäß MDR
  • Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG
  • Ausbau der Technischen Dokumentation gemäß MDR
  • Dokumentenänderung, Lenkung und Archivierung von Prozessbeschreibungen, Formblättern und SOPs
  • Prüfung und Überwachung der Qualitätsziele und von QM-Abläufen
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits und Lieferanten-Audits
  • Planung, Vorbereitung und Begleitung von Audits durch die Benannte Stelle und Behörden
  • Begleitung und Durchführung von regulatorischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Prüfung und Freigabe der Technischen Dokumentation
  • Vorbereitung und Durchführung von QM-Schulungen
  • Bearbeitung von Produktreklamationen in Zusammenarbeit mit Customer Service inkl. Kommunikation mit Herstellern
  • Meldung von besonderen Vorkommnissen an die beaufsichtigenden Behörden und Benannte Stelle
  • Ausbau des Post Market Surveillance und Durchführung von Risikobewertungen
  • Vorbereiten und Durchführen des Management Reviews

Anforderungen:

  • Sichere Kenntnis ISO 13485:2016 / EU 93/42
  • Sehr gute Kenntnisse MPG / MDD / MDR
  • Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
  • Grundkenntnisse ERP / Navision
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zertifizierte/r Medizinprodukteberater/-in
  • Abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder kaufmännischen Bereich
  • Mindestens dreijährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Zulassung von Medizinprodukten
  • Erfahrung im Bereich Auditierung, Erfassung und Bearbeitung von Korrektur- / Verbesserungsmaßnahmen (CAPA)
  • Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen
  • Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten, insbes. in Bezug auf Prozessverbesserung
  • Erste Erfahrung in der Leitung von / Mitarbeit in Projekten
  • Ausgeprägte konzeptionelle und analytische Fähigkeiten
  • Systematische und präzise Arbeitsweise
  • Soziale Kompetenz und ausgeprägte Eigeninitiative, Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Durchsetzungsvermögen und souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern

Ziele der Stelle:

  • Kontinuierliche Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems gemäß 13485:2016 / EU 93/42
  • Sicherstellung der Konformität mit der MDR
  • Aufrechterhaltung des Zertifizierung gemäß MDR

Ihr Ansprechpartner

ASID BONZ GmbH
Hertzstr. 3
71083 Herrenberg
Bewerbung [at] asid-Bonz.de


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