Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
• Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der geltenden regulatorischen Anforderungen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
• Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen, Prüfmitteln und Qualitätssicherungsmaßnahmen
• Durchführung von Normprüfungen und Erstellung von Normprüfberichten
• Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik, Elektrotechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
• Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
• Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN 60601, EN ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304)
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise  

Wir bieten Ihnen:

• Flexible Arbeitszeit
• Einarbeitungsprogramm und bedarfsgerechte Weiterbildung
• Familienfreundliches Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Betriebliche Altersversorgung
• Sicheren Arbeitsplatz in einem modernen Unternehmen