07.07.2022 | TETEC AG

Sachkundige Person/Qualified Person (m/w/d)“ mit Qualifikation zur Freigabe von Blutzubereitungen nach § 15 AMG (3) 2

Im Rahmen einer klinischen Studie 1b/II beabsichtigen wir, klinische Prüfmuster zur Behandlung von Multipler Sklerose herzustellen. Die Studie ist auf einen Zeitraum von ca. 24 Monaten ausgelegt. Hierzu benötigen wir eine sachkundige Person/Qualified Person mit Qualifikation zur Freigabe von Blutzubereitungen nach § 15 AMG (3) 2. Für diese Aufgabe wird ein Zeitaufwand von 2 bis 10 Stunden pro Woche benötigt. Eine umfassende projektspezifische Einarbeitung wird durch uns sichergestellt.

Folgendes Aufgabengebiet ist abzudecken:

  • Freigabe von Chargen (Blutzubereitungen) gemäß Verfahrensbeschreibung, dabei Sicherstellung, Bescheinigung und Zertifizierung, dass die Charge gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den Zulassungsunterlagen hergestellt und kontrolliert worden ist.
  • Freigabe zum Versand von Chargen im Namen des Sponsors (Sponsorfreigabe)
  • Bescheinigung über die Einhaltung der Vorschriften des AMG und der AMWHV für jede Charge vor dem Inverkehrbringen in einem Register
  • Beratende Mitarbeit in Risikomanagementkreisen bei komplexen Problemstellungen (z.B. Validierungsprojekte, Qualitätsdefekte).
  • Angemessene Einbindung in das Abweichungs- und Changemanagement im Rahmen des Projekts
  • Mitwirkung bei Lieferantenqualifizierungen (risikobasierte Beteiligung an internen und externen Audits).
  • Kommunikation mit Überwachungsbehörden im Zusammenhang mit Inspektionen und Änderungsanzeigen


Sie benötigen hierzu eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung,
die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen erstreckt,
idealerweise bereits auch eine anerkannte Sachkunde durch ein Regierungspräsidium.

Bei Interesse kontaktieren Sie:


Herrn Dr. Christian Ebel
TETEC AG
Aspenhaustrasse 18
72770 Reutlingen
Tel.: +49 160 984 959 43
Christian.ebel@tetec-ag.de