Regulatory Affairs Manager (m, w, d)

PolyMedics Innovations GmbH ist ein dynamisches, international stark wachsendes Unternehmen im Bereich der Wundversorgung mit Sitz in Denkendorf (Kreis Esslingen). Wir entwickeln, produzieren und vertreiben weltweit innovative Wundversorgungssysteme zur Behandlung von Verbrennungen, schwer heilenden und großflächigen Hautwunden.

Zur Verstärkung unseres Teams in Denkendorf bei Stuttgart suchen wir zum baldmöglichen Termin in Vollzeit oder Teilzeit einen Teamplayer als: Regulatory Affairs Manager (m, w, d).


Verantwortlichkeiten

  • Überprüfung relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen, Gesetze
  • Überprüfung länderspezifischer Anforderungen
  • Implementierung der regulatorischen Anforderungen
  • Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Aktualisierung der Technischen Dokumentation bestehender Produkte
  • Zusammenstellung von Dossiers für weltweite Zulassungen
  • Projektverantwortlichkeiten für weltweite Zulassungen
  • Risikomanagement
  • Change Control (Design Änderungen / Erweiterungen)
  • Begleitung von Entwicklungsprojekten und Erstellung der zugehörigen Dokumentation
  • Gemeinsame Erstellung von Nachweisdokumenten
  • Ansprechpartner für Regulatorische Anforderungen und Fragestellungen
     


Kompetenzen und Charakteristika

Als ideale Kandidatin/ idealer Kandidat haben Sie als Regulatory Affairs Manager ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches/ medizintechnisches Hochschulstudium und Berufserfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich (ISO 13485, ISO 14971, MDD, MDR, QSR, MDSAP). Sie verfügen darüber hinaus auch schon über Erfahrungen mit Medizinprodukte-Zulassungen.


Als Teil unserer dynamischen Organisation erwarten wir darüber hinaus einen hohen Grad an Begeisterungsfähigkeit, Eigeninitiative, sowie unternehmerisches, selbstständiges, verantwortungsbewusstes Denken und Handeln.


Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.


Wir legen großen Wert auf Mitarbeiterzufriedenheit sowie auf ein funktionierendes Team. Daher bieten wir neben flexiblen Arbeitszeiten, individuellen Weiterbildungen, gemeinsamen Mittagessen, frischem Obst vom Bio-Bauern auch offene Türen, flache Hierarchien und regelmäßige Teamevents. Wir bieten Ihnen Freiräume zur Gestaltung, eine leistungsgerechte Vergütung und zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten.

Wenn Sie ein spannendes, internationales Unternehmen mit langfristiger Perspektive begeistert und Sie auf der Suche nach unternehmerischen Herausforderungen in einem starken internationalen Team sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

PolyMedics Innovations GmbH
z.H. von Daniel Subatzus
VP Quality Management & Regulatory Affairs
Heerweg 15 D
73770 Denkendorf
Tel: 0711 7195000
E-Mail: personal@polymedics.com

www.polymedics.com