30.08.2022 | Curetis GmbH

Regulatory Affairs Manager für IVD (m/w/d) | Vollzeit

Curetis ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von zuverlässigen, schnellen und kosteneffizienten Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert.

Curetis ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von zuverlässigen, schnellen und kosteneffizienten Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotikaresistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit Kartuschen-basierte Tests für Lungenentzündungen sowie für Implantats- und Gewebeinfektionen, Blutkulturen, Harnwegsinfektionen und für Intraabdominale Infektionen hergestellt und international vertrieben. Weiterhin hat Curetis einen SARS-CoV-2 PCR Test kommerzialisiert und führt diesen auch als Dienstleistung durch. Curetis verfügt über eine attraktive R&D-Pipeline mit neuartigen Plattformen und Tests.

 

Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort Holzgerlingen bei Stuttgart suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit unbefristet einen Regulatory Affairs Manager für IVD (m/w/d)

 

Aufgaben

  • Internationale Produktregistrierungen und -zulassungen sowie laufende Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien
  • Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation (Technical File) für IVD (In-vitro Diagnostika) Produkte nach IVDD und IVDR
  • Erstellung und Pflege der internationalen Zulassungsdokumente und -dossiers unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben
  • Kommunikation mit unseren internationalen Partnern, Behörden und der benannten Stelle
  • Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen
  • In enger Zusammenarbeit mit dem globalen QM-Team Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820

 

Anforderungsprofil

Für diese Position erwarten wir

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
  • Weitreichende Erfahrung bei der internationalen Zulassung von IVDs
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Verordnungen (IVDR), Richtlinien (IVDD) und europäischen / internationalen Leitlinien, idealerweise als PRRC
  • Selbständige, strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise
  • Professioneller Umgang mit dem MS Office-Paket
  • Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

 

Was Sie erwarten dürfen…

  • Eine vielseitige und spannende Herausforderung in einem der innovativsten und wachstumsstärksten Segmente der Gesundheitsindustrie
  • Die Chance die Zukunft der Diagnostik mitzugestalten
  • Ein dynamisch wachsendes Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flacher Hierarchie
  • Eine attraktive und kompetitive Vergütung
  • 30 Urlaubstage im Jahr, flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 1504144, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

 

Curetis GmbH

Personalabteilung

Max-Eyth-Straße 42

71088 Holzgerlingen

 

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