05.06.2019 | Curetis GmbH

Regulatory Affairs Expert (m/w/d)

Curetis, ein junges, börsennotiertes (Euronext Amsterdam: CURE) Molekulardiagnostik-Unternehmen in Holzgerlingen bei Stuttgart, hat sich auf die Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung verlässlicher, schneller und kosteneffizienter Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotikaresistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit kartuschen-basierte Tests für Lungenentzündungen sowie für Implantats- und Gewebe-infektionen, Blutkulturen, Harnwegsinfektionen und für Intraabdominale Infektionen hergestellt und international vertrieben. Tests für weitere neue Anwendungsgebiete sind in Entwicklung.

Wir suchen für unseren Standort Holzgerlingen bei Stuttgart zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit unbefristet eine(n)


Regulatory Affairs Expert (m/w/d)


Aufgaben

  • Bearbeitung von Produktregistrierungen auf internationaler Ebene teils in Zusammenarbeit mit internationalen Handelspartnern
  • Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation (Technical File) für IVD Produkte u.a. nach STED und CSDT
  • Erstellung, Aktualisierung und Pflege von internationalen Zulassungsdokumenten
  • Mitarbeit bei NMPA (ehem. CFDA) und FDA Produktregistrierungen
  • Mitarbeit im Risk Management Team sowie im Change Management Team
  • Kommunikation mit unseren internationalen Partnern und Behörden, Archivierung und Ablage der Unterlagen
  • Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien
  • Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen
  • Mitarbeit bei der Aufrechterhaltung, Verbesserung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 sowie 21 CFR 820


Anforderungsprofil
Für diese Position erwarten wir

  • Abgeschlossene Ausbildung oder Hochschulausbildung in der Fachrichtung Medizintechnik/Biologie oder vergleichbare Fachrichtung. Alternativ verfügen Sie über eine Kombination aus entsprechender Ausbildung z. B. Techniker sowie mehrjähriger Berufspraxis in den genannten Bereichen oder vergleichbarer Position
  • Erfahrung bei der Zulassung von Medizinprodukten, idealerweise von IVDs, inner- und außerhalb Europas (z.B. USA, China, ASEAN)
  • Kenntnisse über die Richtlinie 79/89/EG und die Verordnung 2017/746/EG
  • Kenntnisse bei der Erstellung von Risikomanagementakten nach ISO 14971 sind von Vorteil
  • Professioneller Umgang mit dem MS Office-Paket
  • Selbständig strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise
  • Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Was Sie erwarten dürfen…

  • Eine vielseitige und spannende Herausforderung in einem der innovativsten und wachstumsstärksten Segmente der Gesundheitsindustrie
  • Die Chance die Zukunft der Diagnostik mitzugestalten
  • Flache Hierarchien mit einer „Open-Door“-Philosophie und eine jederzeit offene Kommunikation
  • Vertrauensarbeitszeit
  • Ein modernes Arbeitsumfeld, in dem sich unsere Mitarbeiter wohl fühlen und gern ihr Bestes geben

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 1206114, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

Postanschrift:
Curetis GmbH
Personalabteilung
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen