Qualitätsmanagementbeauftragte/r (QMB) / Regulatory Affairs Manager/ Sicherheitsbeauftragte/r

Die meidrix biomedicals GmbH in Esslingen ist ein medizinisches Biotechnologie-Unternehmen, das innovative Implantate auf Kollagenbasis zur Geweberegeneration entwickelt, produziert und vermarktet.

Wir suchen ab sofort eine/n

 

Qualitätsmanagementbeauftragte/n (QMB) / Regulatory Affairs Manager/ Sicherheitsbeauftragte/n

 

Ihre Aufgaben:

  • Einführung, Verwirklichung und Aufrechterhaltung der erforderlichen Prozesse
  • Erstellung aller regulatorisch geforderten Prozess- bzw. Verfahrensanweisungen (VAs/SOPs)
  • Prüfung bestehender VAs auf Konformität mit den regulatorischen Anforderungen prüfen
  • Qualitätsmanagementhandbuch schreiben und aktualisieren
  • Lenkung und Prüfung von Dokumenten sowie Aufzeichnungen
  • Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen
  • Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von externen und internen Audits sowie von Behördeninspektionen
  • Erstellung und Anpassung von Zulassungs- und Einreichungsunterlagen
  • Als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten sammeln, bewerten und die notwendigen Maßnahmen koordinieren.
  • Erfüllung der Anzeigepflicht Medizinprodukte betreffend
  • Die oberste Führung informieren und unterstützen bei Managementbewertung
  • Die oberste Führung informieren und unterstützen bei Qualitätspolitik und Festlegen der Qualitätsziele.
  • Überwachung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Änderungskontrolle
  • Risikomanagement
  • Ansprechpartner für Behördenanfrage
  • Lieferanten auditieren
  • Kundenrückmeldungen einholen

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Universitätsstudium oder 3-jährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Schulungen über QM-Systeme und ISO-Normen sowie die aktuell gültigen Verordnungen für Medizinprodukte
  • Gute Kenntnisse der aktuellen EU- und nationalen Regeln und Gesetzen (MDD/MDR)
  • Gute Kenntnisse über die entsprechenden Normen und Richtlinien
  • Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
  • Team- und Organisationsfähigkeit
  • Genauigkeit
  • Belastbarkeit
  • Flexibilität
  • Zuverlässigkeit

Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe des möglichen Eintrittstermin und Ihrer Gehaltsvorstellung per Email an:

info@meidrix.de

Fragen zu Ihrer Position beantwortet Ihnen gerne:
Dr. Michaela Noll: 0711 – 933 414 10