06.08.2021 | Curetis GmbH

QM Expert (m/w/d)

Curetis ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Sitz in Holzgerlingen bei Stuttgart und eine hundertprozentige  Tochtergesellschaft der OpGen Inc. (Gaithersburg, MD, USA – Nasdaq Ticker: OPGN – www.opgen.com). Curetis ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von zuverlässigen, schnellen und kosteneffizienten Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotikaresistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit Kartuschenbasierte Tests für Lungenentzündungen sowie für Implantats- und Gewebeinfektionen, Blutkulturen, Harnwegsinfektionen und für Intraabdominale Infektionen hergestellt und international vertrieben. Curetis verfügt über eine attraktive R&D-Pipeline mit neuartigen Plattformen und Tests.

Für die Verstärkung unseres Quality & Regulatory Teams an unserem Standort Holzgerlingen bei Stuttgart suchen wir ab sofort unbefristet in Voll- oder Teilzeit eine(n)

QM Expert (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Dokumentenlenkung im Rahmen des QM Systems nach EN ISO 13485, Erstellung, Pflege, Lenkung, Freigabe, Verteilung und Archivierung von QMS-Dokumenten einschließlich kontrollierter Kopien von Formularen, Vorlagen, SOPs etc.
  • Definition, Koordination und Überwachung von QMS-bezogenen Schulungsmaßnahmen für Mitarbeiter einschließlich der Pflege aller zugehörigen Schulungsunterlagen und Dokumentationen des Schulungsstandes
  • Verantwortlich für die jährliche Auditplanung, Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits und Mitarbeit der Lieferantenbewertung und der kontinuierlichen Kontrolle und Überprüfung der Lieferantendokumentation in Übereinstimmung mit den QMS-Anforderungen
  • Mitwirkung im QM-Berichtswesen und Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen QMS-Reviews und Audits
  • Administrative und kontinuierliche Prozesspflege sowie Pflege der Prozesslandschaft
  • Teilnahme an Reviews und Workshops zum QMS

Ihr Anforderungsprofil

Für diese Position erwarten wir

  • Abgeschlossene kaufmännische oder technische Berufsausbildung
  • Mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung im Bereich von QM-Systemen, vorzugsweise im Bereich von In-vitro-Diagnostika bzw. Medizinprodukten mit ISO13485 / GLP/ GMP
  • Zertifizierter Auditor für das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 (1st/2nd party)
  • Sehr gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office Programmen
  • Selbständige, strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise und Flexibilität
  • Hohes Maß an Sorgfalt, Zuverlässigkeit, Qualitätsbewusstsein und Teamfähigkeit

Was Sie erwarten dürfen…

  • Eine vielseitige und spannende Herausforderung in einem der innovativsten und wachstumsstärksten Segmente der Gesundheitsindustrie
  • Die Chance die Zukunft der Diagnostik mitzugestalten
  • Ein junges, dynamisch wachsendes Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flacher Hierarchie
  • Eine attraktive und kompetitive Vergütung

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 1408132, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

Postanschrift:
Curetis GmbH
Personalabteilung
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen