10.01.2022 | Bruker

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Überblick

Die Hain Lifescience GmbH ist Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika. Zu unseren Kunden zählen medizinische Labore weltweit. Unsere wesentlichen Kompetenzen sind molekulargenetische Testsysteme und Geräte zum Nachweis gefährlicher Krankheitserreger oder erblich bedingter Erkrankungen. Seit Oktober 2018 ist Hain Lifescience Teil des weltweit erfolgreich agierenden Technologiekonzerns Bruker mit Sitz in USA.

 

Aufgaben/Verantwortlichkeiten

  • Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
  • Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
  • Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
  • Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen
  • Regulatorische Bewertungen von Änderungen
  • Verfolgennd Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

 

Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/ oder Qualitätsmanagement von Vorteil, auch Bewerbungen von Absolventen sind willkommen. 
  • Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
  • Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
  • Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Kommunikations- und Organisationsgeschick

Hier können Sie sich für diese Stelle bewerben.

Kontakt:

Bruker Business Support Center Sp z o.o.

Olga Sikora
Talent Sourcing Specialist

Emilii Plater 53
00-113 Warsaw, Poland      
Tel +48 22 470 73 99 / + 48 607 780 018  
olga.sikora@bruker.com

www.bruker.com