16.09.2021 | ergoline GmbH

Fachkraft Regulatory Affairs und Qualitätswesen (w/m/d)

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Seit mehr als 30 Jahren ist ergoline der weltweit führende Anbieter von qualitativ hochwertigen, langlebigen Ergometern im medizinischen Bereich und Systemen zur kardiologischen Rehabilitation. Mittlerweile sind mehr als 60.000 ergoline Ergometer in Arztpraxen, Kliniken, sportmedizinischen Zentren und Reha-Einrichtungen weltweit im Einsatz.

Für unseren Standort in Bitz (Baden-Württemberg) suchen wir ab sofort:

Fachkraft Regulatory Affairs und Qualitätswesen (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet:

  • Planung, Durchführung und Koordination von nationalen sowie internationalen Produktzulassungsprojekten
  • Identifizierung regulatorischer Anforderungen und Pflege der angewandten Normen und Regularien
  • Überwachung und Aufrechterhaltung bestehender Produktregistrierungen und Produktneuzulassungen
  • Zusammenstellung der erforderlichen Zulassungsdokumentation
  • Übernahme alltäglicher regulatorischer Aufgaben (Beglaubigungen, Legalisierungen, Kommunikation mit Distributoren im In- und Ausland etc.)
  • Kompetenter Ansprechpartner für qualitätsrelevante und regulatorische Fragenstellungen
  • Erstellung von regelmäßigen Auswertungen, Berichten und Übersichten in den Fachbereichen QM und RA
  • Bearbeitung von CAPAs und Complaints
  • Überwachung von Vigilanzverpflichtungen und Koordination von Fristen und Terminen
  • Unterstützung bei der Vorbereitung bzw. Durchführung von internen und externen Audits
  • Erfassung und Pflege von Zulassungsdaten im ERP-System und in Datenbanken

Ihre Qualifikation:

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Berufsausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnikbranche in den Bereichen Regulatory Affairs/ Qualitätsmanagement
  • Erfahrung in der Kommunikation mit Distributoren im In- und Ausland
  • Die europäischen und internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen für Medizinprodukte (MDD, MDR, FDA 21CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971 etc.) sind Ihnen nicht fremd
  • Erfahrung in der Erstellung, Bearbeitung und Lenkung von QM-Dokumenten
  • Fundierte Kenntnisse im Umgang mit MS-Office Anwendungen
  • Hohes Qualitätsbewusstsein und Genauigkeit
  • Organisationsfähigkeit und Kommunikationsstärke
  • Sehr gute Deutsch- sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Andere Fremdsprachen sind herzlich willkommen aber kein Muss
  • Sie lieben Herausforderungen, sind engagiert, lösungsorientiert und belastbar
  • Sie sind ein echter Teamplayer

Wir bieten:

  • Ein interessantes und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld
  • Flache Hierarchien in einer zukunftsorientierten Branche
  • Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
  • Einen sicheren Arbeitsplatz
  • Gutes Betriebsklima
  • Firmenfitness

 

Gerne überzeugen wir Sie von unserem Unternehmen und freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Ansprechpartner

ergoline GmbH
Personalabteilung: Frau Bihler
Lindenstr. 5 · 72475 Bitz
E-Mail: bbihler@ergoline.com
Tel. (07431) 98 94-131