14.12.2021 | LSmedcap GmbH

Clinical Data Manager / Study Manager (m/f/d)

Die LS medcap GmbH erbringt innerhalb einer Gruppe von international tätigen Medizintechnik­unternehmen zentrale Dienstleistungen, unter anderem im Clinical Affairs. Seit vielen Jahren werden in unserer Firmengruppe in Baden-Württemberg Medizinprodukte „Made in Germany“ mit höchsten Qualitätsansprüchen entwickelt, hergestellt und vertrieben. Wir investieren in neueste Technologien und haben uns auf minimal-invasive Anwendungen spezialisiert.

Wir suchen für unsere Business-Unit „Medical Device Services“ eine/n motivierte/n

Clinical Data Manager / Study Manager (m/f/d)

Bei uns ist besonders die Möglichkeit zu einem selbstständigen Arbeiten in einem jungen, sich entwickelnden und sehr engagierten Team hervorzuheben, das sich als Dienstleister für Kunden des Firmenverbunds, aber auch externe Kunden versteht. Das Dienstleistungsportfolio orientiert sich am Bedarf der Medizintechnikunternehmen vor allem an regulatorischer Anforderungen mit Schwerpunkt im Bereich Zulassungs- und PMCF- Studien. Eine schnelle, enge und persönliche Kommunikation mit unseren Kunden wird bei uns großgeschrieben.

Wir bieten u.a. die Möglichkeit von mobilem Arbeiten, ein Arbeitszeitkonto und Gleitzeit, sowie 30 Tage Urlaub im Jahr, vermögenswirksame Leistungen und ein Jobfahrrad.

 

Ihre Tätigkeit würde folgende Aufgaben umfassen:

  • Datenmanagement innerhalb klinischer Studien
    • Erstellung von Datenmanagement- und Validierungsplänen
    • Erstellung von CRFs gemäß Studienprotokoll
    • Programmierung und Erstellung von eCRFs
    • Datenmanagement innerhalb der aktiven Studienphase, Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung, Query-Management, SAE Reconciliation, Medical Coding, Datenexport und Aufbereitung]
  • Studienmanagement
    • Studienplanung (regulatorische, finanzielle und organisatorische Aspekte)
    • Erstellung von Studienplänen und Ergebnisberichten
    • Antragsstellung (Ethikkommissionen, Bundesoberbehörde)
    • Projekt- und Studienkoordination
  • Dokumentationen aller Aktivitäten in Einklang mit anwendbaren SOPs, ISO Normen und GCP-Richtlinien, sowie weiterer relevanter Standards

 

Unsere Anforderungen an Sie:

  • Naturwissenschaftliches/Medizinisches Studium oder Studium/ Ausbildung der Medizinischen Dokumentation und Informatik (oder eine vergleichbare Qualifikation)
  • Umfangreiche methodische und technische Erfahrung im Datenmanagement
  • Sichere Kenntnisse in relevanten regulatorischen Bestimmungen / Normen / Standards
  • (GCP, GDCMP, ISO9001, ISO14155, MDR)
  • Eine selbstständige, strategische Arbeitsweise, hervorragende kommunikative Fähigkeiten (Deutsch und Englisch) und eine hohe soziale Kompetenz

 

Sie überzeugen uns durch:

  • Nachgewiesene Erfahrungen in einem dynamischen, internationalen Umfeld
  • Ihre Durchsetzungs- und Diskussionsfähigkeit
  • Vertiefte Kenntnisse in MS-Excel Programmierung und „elektronischen Datenbanksystemen

 

Wünschenswert wären:

  • Kenntnisse SAS / R / Python Programmierung
  • Belastbare Erfahrungen in statistischer Datenauswertung und Fortbildungen im Bereich Statistik
  • Domänenwissen in relevanten medizinischen Bereichen (z.B. Kardiovaskuläre Erkrankungen)

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung, die Sie bitte online an Frau Anja Schott (Personal@LSmedcap.com) richten.

Es erwartet Sie eine interessante Aufgabe in einer modernen und hoch-innovativen Unternehmensgruppe, geprägt durch kollegiale Arbeitsatmosphäre. Wir bieten Ihnen die Chance die neue Business Unit mitzugestalten und mit uns zu wachsen!

Wir freuen uns auf SIE!

LS medcap GmbH

Lotzenäcker 3
72379 Hechingen
Telefon: (0 74 71) 98480-158

E-mail: Personal@LSmedcap.com

www.lsmedcap.com