Meldefrist 30.06.2020 | Ausschreibung

Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen für „Translationsprojekte Personalisierte Medizin“

Ziel dieser Fördermaßnahme ist es, die Translation personalisierter Behandlungsansätze (Diagnostik, Therapie, Prävention) in der Entwicklungskette einen signifikanten Schritt im Hinblick auf ihre klinische Anwendung bzw. die Entwicklung neuer Produkte und Verfahren voranzubringen. Auf der Grundlage einer frühzeitigen interdisziplinären Zu­sammenarbeit und Vernetzung aller relevanten Akteure sollen wesentliche Hürden der Translation wie ein „proof of principle“ im Modellsystem oder eine „proof of concept“-Studie überwunden werden, um neue Ansätze der Persona­lisierten Medizin in die Versorgungspraxis zu überführen.

Förderziel:

In den letzten Jahren hat die Verbesserung der technologischen Möglichkeiten für die medizinische Forschung, insbesondere die zunehmende Verbreitung von Hochdurchsatztechnologien und die Weiterentwicklung der Bild­gebungsverfahren, ein immer besseres Verständnis der molekularen Prozesse bei der Entstehung von Krankheiten ermöglicht. Gemeinsam mit genaueren Informationen zum Gesundheitszustand und Lebensstil betroffener Personen bilden diese umfangreichen Daten die Grundlage für eine breitere Anwendung der Personalisierten Medizin und ihre Translation in die klinische Praxis.

Das zunehmende Wissen um die grundlegenden Zusammenhänge ermöglicht die frühzeitige Erkennung, effektive Behandlung und wirksame Vorbeugung von Krankheiten. Betroffene sollen durch maßgeschneiderte Therapien möglichst wirkungsvoll und mit wenig Nebenwirkungen behandelt werden. Die Personalisierte Medizin stellt die Betroffenen in den Mittelpunkt der Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel eines optimierten Managements seiner bzw. ihrer Krankheit und/oder einer Prädisposition dafür.

Diese Bekanntmachung folgt der Definition der Personalisierten Medizin der Beratungsgruppe des EU-Forschungsrahmenprogramms Horizont 2020:

„Personalisierte Medizin bezieht sich auf ein medizinisches Modell, das die Charakterisierung des individuellen Phänotyps und Genotyps (z. B. molekulare Informationen, medizinische Bildgebung und Lebensstildaten) einsetzt, um spezifisch für jeden Menschen und zur richtigen Zeit maßgeschneiderte Behandlungsstrategien anzubieten, und/oder die Prädisposition für Erkrankungen festzustellen und/oder zielgerichtet und rechtzeitig Präventionsansätze bereitzustellen.“

Obwohl in den vergangenen Jahren in Wissenschaft und Forschung die Grundlagen für eine Personalisierte Medizin gelegt wurden, sind solche Ansätze in der klinischen Praxis noch wenig vorhanden. Auch wenn die grundsätzlichen Hürden der biomedizinischen Entwicklungskette für die Personalsierte Medizin gelten, beinhaltet die Translation in diesem Zukunftsfeld besondere Herausforderungen. Die neuen Ansätze einer personalisierten Behandlung stellen, etwa aufgrund kleiner Fallzahlen, spezielle und hohe Anforderungen an das Design, die Logistik und die Methodik klinischer Studien. Zudem ist sowohl der Stand der Forschung als auch der Versorgung in den verschiedenen wesentlichen Krankheitsgebieten sehr unterschiedlich entwickelt. Bisher sind fast ausschließlich in der Onkologie personalisierte Behandlungsansätze auf dem Markt. Im Gegensatz dazu steht die Entwicklung der Personalisierten Medizin in vielen anderen Krankheitsgebieten wie Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und psychischen Erkrankungen noch weiter am Anfang. Daher müssen Erfolg versprechende Translationsstrategien unterschiedlich gestaltet werden.
 

Gegenstand der Förderung:

Geförderte Projekte sollen einen herausragenden Beitrag dazu leisten, die Translation neuer personalisierter Behandlungsansätze (verbesserte Diagnostik, maßgeschneiderte Behandlungsprotokolle und Präventionsstrategien) in die klinische Praxis voranzubringen.

Die Fördermaßnahme ist in zwei Module unterteilt:

Modul 1: Entwicklung neuer Diagnostik und Therapien für die Personalisierte Medizin

Dieses Modul richtet sich an klinische und experimentelle Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen sowie industrielle Partner, die in Verbünden zusammenarbeiten. Eine Beteiligung von Partnern aus Wissenschaft und Wirtschaft ist erwünscht, aber nicht obligatorisch.

Die Forschungsverbünde sollen dazu beitragen, Biomarker zur Stratifizierung von Patientengruppen, Krankheits­verlauf und Therapieantwort sowie zur zielgerichteten Präventionsdiagnostik weiterzuentwickeln und zu validieren. Die Identifizierung neuer Biomarker ist nicht Gegenstand der Fördermaßnahme. Ebenso kann die Machbarkeit neuer personalisierter Therapieansätze in präklinischen krankheitsrelevanten Modellen nachgewiesen werden. Dazu sollen modernste Methoden und vorhandene Kohorten, Biobanken und Datenquellen genutzt werden.

Die Forschungsverbünde sollen sich mit einem gesundheitspolitisch und gesundheitsökonomisch wichtigen Krankheitsgebiet befassen, bei dem personalisierte Behandlungsansätze noch nicht so weit fortgeschritten sind, insbesondere neurologische und psychische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Immunerkrankungen. Krebserkrankungen und seltene Erkrankungen sind nicht Gegenstand der Förderung in diesem Modul.

Es können Forschungsansätze in folgenden Bereichen bearbeitet werden:

  • Diagnostik: Entwicklung und Validierung von Biomarkern
  • Therapie: Präklinische Forschung zu neuartigen, indikationsbezogenen Therapien

Modul 2: Integrierte Forschungsplattformen zur Implementierung personalisierter Behandlungsansätze in der klinischen Praxis

In diesem Modul soll der Aufbau bzw. die Weiterentwicklung einer begrenzten Zahl von Integrierten Forschungsplattformen in definierten Krankheitsgebieten gefördert werden, die gezielt die Umsetzung personalisierter Behandlungsansätze in die klinische Praxis angehen. Im Rahmen der Integrierten Forschungsplattformen werden interdisziplinär angelegte, translational ausgerichtete Projekte im Sinne einer Verbundforschung gefördert, die zur Implementierung personalisierter Behandlungsansätze in der klinischen Praxis beitragen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen wollen. Ein maßgebliches Ziel der Integrierten Forschungsplattformen ist die Bündelung und Vernetzung aller notwendigen Kompetenzen, Akteure und Ressoucen zur Erreichung dieser Ziele.

In den Integrierten Forschungsplattformen soll sich eine kritische Masse an Akteuren aus Wissenschaft, Klinik, Industrie, Zulassungsbehörden, Krankenkassen sowie Patientinnen und Patienten zusammenschließen. Dabei ist die Beteiligung von Wissenschaft, Klinik, Industrie und Patienten obligatorisch; die Einbindung von Zulassungsbehörden und Krankenkassen ist ausdrücklich erwünscht, aber optional.

Jede geförderte Integrierte Forschungsplattform muss mindestens drei der im Folgenden genannten klinischen Forschungsschritte abdecken, wobei entweder eine klinische Studie der Phasen I bis IIb für personalisierte Therapien oder eine prospektive Studie zur klinischen Validierung von innovativen Biomarkern bzw. Biomarker-Signaturen von der Integrierten Forschungsplattform adressiert werden muss:

  • Durchführung von „deep genotyping and phenotyping“-Studien zur Definition von Patientensubgruppen mit klinisch relevantem outcome (z. B. Ansprechen auf Therapien bzw. schwere Nebenwirkungen einer Therapie) unter Nutzung neuer funktionaler Testmodelle und Werkzeuge. Entscheidend ist hier die Korrelation zwischen Genotyp und Phänotyp zur Definition klinisch relevanter Subgruppen;
  • Integration verschiedener Datenquellen wie klinischer Daten, bildgebender Verfahren und Omics-Daten sowie Nutzung von maschinellem Lernen zum Erstellen personalisierter Behandlungsstrategien für Patientinnen und Patienten;
  • Entwicklung innovativer integrierter Analysewerkzeuge, die neue Aussagen über molekulare Krankheitsmechanismen, Entwicklung und Fortschreiten von Erkrankungen sowie den Therapieverlauf inklusive Pharmakokinetik und Pharmakodynamik erlauben;
  • Entwicklung innovativer und anwenderfreundlicher klinischer Entscheidungshilfen für medizinisches Fachpersonal, das eine angemessene und konsequente Interpretation multifaktorieller und multimodaler Daten erlaubt (beispielsweise unter Berücksichtigung klinisch validierter Daten und Informationen über aktuelle Diagnose- und Therapie-Optionen);
  • klinische Validierung von Biomarkern für die Prognose des Krankheitsverlaufs bzw. die Prädiktion einer Therapieantwort. Eingeschlossen sind ebenfalls pharmakodynamische Biomarker und solche, die Prädispositionen ab­bilden;
  • klinische Studien der Phasen I bis IIb für personalisierte Therapien, gegebenenfalls unter Nutzung neuer adaptiver Studiendesigns. Dies beinhaltet die Planung und Durchführung der Studien (Klinische Entwicklung) sowie gegebenenfalls zusätzlich notwendige Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prüfungen (Präklinische Forschung);
  • regulatorische Forschung zu neuartigen personalisierten Behandlungsansätzen inklusive biometrische Forschung zur Validierung von innovativen Studiendesigns;
  • Entwicklung personalisierter Strategien zur Sekundär- und Tertiärprävention. Primärpräventive Ansätze werden im Rahmen dieser Maßnahme nicht gefördert.

Für beide Module:

Patientenbeteiligung
Eine aktive, partnerschaftliche Beteiligung der Patientinnen und Patienten in der Planung, Durchführung und Ergebnisverwertung der Projekte stellt sicher, dass neue personalisierte Behandlungsansätze nicht an existierenden Be­darfen und Voraussetzungen vorbei geplant und entwickelt werden.

Berücksichtigung von Gender-Aspekten: 
Gender-medizinische Betrachtungsweisen erfordern in der Personalisierten Medizin besondere Beachtung. Sind geschlechtsspezifische Aspekte für das Forschungsgebiet relevant, müssen sie in der Forschungsstrategie und dem Forschungsvorhaben berücksichtigt werden. Es ist ausführlich zu begründen, wenn geschlechtsspezifische Aspekte nicht einbezogen werden sollen.

 

Zuwendungsempfänger:

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, regulatorische Behörden, Organisationen der Patientenvertretung sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt. 

     

    Weitere Informationen

    Meldefrist: 30.06.2020 24:00 Uhr (MESZ)

    Weitere Informationen:

    https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-2909.html

    Projektträger:

    Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

    DLR Projektträger
    – Bereich Gesundheit –
    Heinrich-Konen-Straße 1
    53227 Bonn
    02 28/38 21-12 10
    02 28/38 21-12 57
    www.gesundheitsforschung-bmbf.de

    Ansprechpersonen:

    Dr. Alexandra Becker
    02 28/38 21-12 10

    Dr. Christine Hasenauer
    02 28/38 21-12 10

    Dr. Ute Preuß
    02 28/38 21-12 10

    indimed@dlr.de