Meldefrist 17.02.2021 | Ausschreibung

Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2

Die Förderrichtlinie des BMBF hat das Ziel, die klinische Entwicklung erfolgversprechender therapeu­tischer Ansätze gegen COVID-19 zu stärken. Dadurch sollen präklinisch erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 bedarfsgerecht erweitert werden.

Förderziel und Zuwendungszweck:

Die vorliegende Förderrichtlinie des BMBF hat das Ziel, die klinische Entwicklung erfolgversprechender therapeu­tischer Ansätze gegen COVID-19 zu stärken. Dadurch sollen präklinisch erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 bedarfsgerecht erweitert werden. Zuwendungszweck der Förderung ist hierfür zum einen die klinische Entwicklung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind. Hierbei kann es sich beispielsweise um monoklonale Antikörper und andere Biologicals oder auch niedermolekuläre Verbindungen, sogenannte Small Molecules, handeln. Daneben bedarf es zum anderen auch der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen bei COVID-19, wie z. B. auch zellbasierter Ansätze neben den vorgenannten Arzneimittelgruppen.

Was wird gefödert?

Gefördert werden Einzelvorhaben der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie und interdisziplinäre Verbundvorhaben. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen wird die Beteiligung eines Industriepartners vorausgesetzt. Gegenstand der Förderung sind dabei:

  • Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP), auch durch Auftragsvergabe.
  • Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von Small Molecules, monoklonalen Antikörpern und anderen Biologicals, deren Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Antragstellung durch in vitro- und in vivo-Studien präklinisch belegt ist.
  • Das Wirkprinzip der zu entwickelnden Therapeutika soll auf einer spezifischen Aktivität gegen SARS-CoV-2 oder einer Breitbandwirkung gegen RNA-Viren beruhen, oder Wirtszell-Faktoren adressieren, die für die Infektiosität, Reproduktion und Pathogenität von SARS-CoV-2 relevant sind.
  • Diesbezügliche FuE2-Projekte, welche auch alternative Applikationswege der Therapeutika adressieren, beispielsweise zur inhalativen Applikation, werden begrüßt.
  • Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von neuen Therapeutika zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19, wie z. B. solche, die der überschießenden Immunreaktion entgegenwirken. Das Wirkprinzip zur Behandlung von COVID-19 muss durch präklinische Daten belegt sein.

Klinische Prüfungen, die untersuchen, ob ein bereits zugelassenes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann („repurposing“), sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie in Ausnahmefällen und nur zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19 zuwendungsfähig. FuE-Projekte zu Therapien mit Rekonvaleszentenplasma sind nicht zuwendungsfähig.

Wer wird gefördert?

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie (nur in Verbundprojekten) staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung etc.) in Deutschland verlangt.

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die ­Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.

Wie wird gefördert?

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse auf der Basis einer Meilensteinplanung gewährt. Die Konzeption des beantragten Projektes muss dabei die Meilensteine auf struktureller und prozessualer Ebene adressieren (Meilensteinplan). Eine Parallelisierung der Entwicklungsschritte ist hierbei nicht ausgeschlossen. Die Auszahlung von Mitteln kann vom Erreichen bestimmter Meilensteine abhängig gemacht werden. Meilensteine können hierbei insbesondere der erfolgreiche Abschluss der GMP-Produktion und das Erreichen der Studienziele von Phase I, IIa und IIb der klinischen Prüfungen sein. Ein Nicht-Erreichen von Meilensteinen kann zum Abbruch der Förderung führen. Es gelten die allgemeinen Anforderungs- und Abrufbestimmungen.

Verfahren

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt. Dem Projektträger können ab sofort und bis zum 17. Februar 2021 rechtsverbindlich unterschriebene, förmliche Förderanträge vorgelegt werden. Eine Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger vorab wird empfohlen.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen.

Der speziell für diese Förderbekanntmachung geltende Link für die Einreichung der Formanträge ist im Leitfaden zur Antragstellung zu finden (Download unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/12638.php).

Im Zuge dieser Förderrichtlinie bietet der Projektträger eine Informationsveranstaltung als Webinar an. Weitere ­Informationen und die Anmeldung sind unter https://vdivde-it.de/de/veranstaltung/informationsveranstaltung-bmbf-covid-19-therapeutika verfügbar.

 

Weitere Informationen

Meldefrist: 17.02.2021

Weitere Informationen:

Bekanntmachung des BMBF: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3289.html

Ansprechpartner:

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:

VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
– Wirkstoffforschung –
Steinplatz 1
10623 Berlin

Dr. Lisa von Kleist
Dr. Sebastian Delbrück
Telefon: 030/31 00 78-4 98
E-Mail: covid19@vdivde-it.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de