Meldefrist 31.07.2021 | Ausschreibung

MDR-Soforthilfe-Programm: Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte

Die Maßnahme „Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte“, ist im August 2019 mit einer offenen Ausschreibung zur Einreichung von Interessensbekundungen durch neutrale Moderatoren gestartet. Bearbeitet werden sollen Medizinprodukte gebündelt in Form von Produktgruppen, die eine Relevanz für den Medizintechnik-Standort Baden-Württemberg haben. 

Im Rahmen von Gemeinschaftsprojekten sollen dabei Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen von Konsortien erarbeitet werden. Diese sollen als Grundlage für die nachfolgende Ausarbeitung individueller Zertifizierungsunterlagen durch jedes Unternehmen dienen. Voraussichtlich letztes Einreichdatum für Interessensbekundungen ist der 31.07.2021.

Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) stellt insbesondere die stark mittelständisch geprägten Medizintechnik-Unternehmen in Baden-Württemberg vor große Herausforderungen. Um schnelle Unterstützung für die Unternehmen im Land bieten zu können, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 ein MDR-Soforthilfe-Programm aufgelegt. Die Maßnahme "Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte" ist eine von mehreren Maßnahmen im Rahmen des Soforthilfe-Programms.
 

Beschreibung:
 

Im Zuge der Umsetzung der Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) müssen alle Medizinprodukte neu zertifiziert werden. Bis heute gibt es nur unzureichende Standards und Basisdokumente, auf die Unternehmen bei der Zertifizierung aufbauen können. Hier setzt die Maßnahme "Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte" an.

Die Durchführung von Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten soll Unternehmen aus Baden-Württemberg bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR unterstützen. Die Unterstützung erfolgt durch eine neutrale Moderation eines Unternehmenskonsortiums und den Einsatz von Dienstleistern zur Erarbeitung Produktgruppen-spezifischer Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse.

Ein neutraler Moderator in Form einer juristischen Person mit Sitz in Baden-Württemberg fungiert als Anbieter und Vertreter eines Unternehmenskonsortiums. Der Anbieter schlägt eine zu bearbeitende Produktgruppe vor und beschreibt diese für den Medizintechnik-Standort Baden-Württemberg relevante Produktgruppe.

Anbietungsberechtigt als neutrale Moderatoren sind Unternehmen, Cluster oder Netzwerke in Form einer juristischen Person mit Sitz in Baden-Württemberg, die selbst keine Medizintechnik-Unternehmen sind und selbst keine Medizinprodukte in den Markt bringen und/oder Produkte/Komponenten/Materialien an Dritte im Bereich Medizintechnik zuliefern. Diese reichen in der ersten Verfahrensstufe Interessensbekundungen für die Moderation eines Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekts ein.

Das Auswahlverfahren ist dreistufig. Anbieter positiv bewerteter Interessensbekundungen (Stufe 1) werden aufgefordert, innerhalb von drei Wochen ein Konsortium mit Medizintechnik-Unternehmen zu bilden und weitere Unterlagen einzureichen (Stufe 2). Positiv bewertete Projekte werden mit der Durchführung beauftragt (Stufe 3). Die Dauer der Durchführung soll in der Regel drei Monate nicht überschreiten. Je Produktgruppe wird nur ein Moderator mit einem Unternehmenskonsortium unterstützt.

Pro Jahr sind mehrere Einreichstichtage für Interessensbekundungen vorgesehen. Voraussichtlich letztes Einreichdatum für Interessensbekundungen ist der 31.07.2021. Durch die Begrenzung der zur Verfügung stehenden Finanzmittel der Maßnahme behält sich die BIOPRO Baden-Württemberg eine vorzeitige Schließung des Ausschreibungszeitraumes vor. Die Bekanntgabe der Schließung erfolgt durch Information über diese Webseite.
 

Gemeinschaftsprojekte und Konsortien
 

Im Rahmen von Gemeinschaftsprojekten sollen Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen von Konsortien erarbeitet werden. Diese sollen als Grundlage für die nachfolgende Ausarbeitung individueller Zertifizierungsunterlagen durch jedes Unternehmen dienen. Damit wird Doppelarbeit vermieden und der Aufwand in den einzelnen Unternehmen reduziert.

Die Konsortien sollen in der Regel aus mindestens fünf Medizintechnik-Unternehmen und einem neutralen Moderator bestehen – alle mit Sitz in Baden-Württemberg. Moderator und Konsortium legen ein zu bearbeitendes Anforderungsprofil fest und beauftragen externe Dienstleister mit der Unterstützung bei der Erstellung der Basisunterlagen. Dies können z. B. gemeinsame Literaturauswertungen als Teil klinischer Bewertungen, die gemeinsame Entwicklung von Konzepten für Studiendesigns, gemeinschaftliche Marktbeobachtung, eine gemeinschaftliche Erarbeitung von Teilen der technischen Dokumentationen oder andere zertifizierungsrelevante Ausarbeitungen zur Erfüllung der „regulatorischen Anforderungen“ der MDR sein.

In den Gemeinschaftsprojekten erstellte Basisunterlagen können weiteren interessierten Medizintechnik-Unternehmen nach Abschluss der Projektphase gegen ein Entgelt zur Verfügung gestellt werden. Somit ist sichergestellt, dass die Soforthilfe-Maßnahme möglichst vielen Unternehmen im Land zugutekommt.

Die Konsortialunternehmen müssen zum Start einen geringen finanziellen Eigenanteil leisten. Die Moderation der Konsortien und die Unterstützungsleistungen zur Erstellung der Basisunterlagen werden durch die BIOPRO Baden-Württemberg aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg finanziert.

Weitere Informationen über die bereits in Bearbeitung befindlichen Produktgruppen und Beteiligungsmöglichkeiten für baden-württembergische Medizintechnik-Unternehmen können unterhalb eingesehen werden. Hier werden in Zukunft auch Informationen zu abgeschlossenen Produktgruppen und verfügbaren Basisdokumenten veröffentlicht werden.

Weitere Informationen

Nächste Anmeldefrist: 08. Mai 2020
 

Weitere Informationen:

https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/mdr-soforthilfe-produktgruppen
 

Anforderung der Verdingungsunterlagen:
 

Die Verdingungsunterlagen können per E-Mail (mdr-sh@bio-pro.de) kostenfrei bei der zur Angebotsabgabe auffordernden Stelle "BIOPRO Baden-Württemberg GmbH" angefordert werden.


Ansprechpartner:
 

inhaltliche Fragen:

Caroline Ref
Tel.: +49 (0)711 218185-16
mdr-sh@bio-pro.de

Dr. Barbara Jonischkeit
Tel.: +49 (0)711 218185-06
mdr-sh@bio-pro.de

Bei Fragen zur Ausschreibung:

Michael Holze
Tel.: +49 (0)711 218185-04 
mdr-sh@bio-pro.de