Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit seinen Tochtergesellschaften, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute eine umfassende Erweiterung seiner strategischen Zusammenarbeit mit Beijing Clear Biotech (BCB) für den exklusiven Vertrieb der Unyvero A50 Plattform und der Unyvero A50 Anwendungskartuschen in China, Taiwan und Hongkong bekannt.

Die Unternehmen verlängerten die Laufzeit ihrer exklusiven internationalen Vertriebsvereinbarung (die "Vereinbarung"), die im September 2015 abgeschlossen wurde, von fünf auf acht Jahre ab Datum der ersten Zulassung eines Unyvero Produkts in China. Die Änderungen der Vereinbarung beinhalten auch eine Erhöhung der von BCB zugesagten kumulierten Mindestabnahmemengen von zuvor 260 auf nunmehr über 360 Unyvero A50 Geräte und von 550.000 auf über 1,5 Mio. Anwendungs-kartuschen während der Laufzeit der Vereinbarung. Diese weitergehende Mindestabnahmeverpflichtung bedeutet Umsätze für Curetis von potenziell jährlich über EUR 30 Mio. in den Vertragsjahren sechs bis acht, zusätzlich zu den kumulierten Umsätzen von potenziell über EUR 60 Mio. in den ersten fünf Jahren der Vermarktung in China, die bereits zuvor vereinbart waren.

Darüber hinaus haben die Unternehmen den Verzicht auf bestimmte Meilensteinzahlungen durch Curetis an BCB vereinbart, die ansonsten für das Aufsetzen klinischer Studienzentren und die regulatorische Zulassungen durch die China Food and Drug Administration (CFDA) für das Unyvero A50 System und die ersten beiden Unyvero A50 Anwendungskartuschen fällig gewesen wären. Dies bedeutet eine Ersparnis für Curetis in Höhe von insgesamt EUR 600.000 innerhalb der nächsten ein bis drei Jahre.

BCB erzielte inzwischen große Fortschritte bei der Vorbereitung der Zulassungs-anträge bei der CFDA für das Unyvero A50 System und die Unyvero HPN Anwendungskartusche. So konnte BCB beispielsweise die analytische Validierung der Unyvero HPN Anwendungskartusche unter Aufsicht des Beijing Institute of Medical Technologies erfolgreich abschließen und damit alle 40 Assays des HPN Panels für klinische Studien in China qualifizieren. Außerdem schloss BCB eine erste klinische Evaluierung mit ungefähr 500 Patientenproben am Sino-Japanese Friendship Hospital in Peking, China, erfolgreich ab. Die dabei gewonnenen Daten werden ein weiteres Element des Zulassungsantrags bei der CFDA sein. Die Unternehmen beabsichtigen zudem, die Verwendung der umfangreichen Daten aus der US-FDA Studie zur Unyvero LRT Anwendungskartusche zur Unterstützung des Zulassungsantrags bei der CFDA zu klären und dadurch den Markteintritt in China möglicherweise zu beschleunigen. Diese Option wurde im Oktober 2017 durch neue Regularien der chinesischen Regierung ermöglicht, die die Verwendung ausländischer Daten in Zulassungsanträgen bei der CFDA erlauben.

Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass BCB klinische Studien in China, die für den finalen Zulassungsantrag bei der CFDA möglicherweise erforderlich sind, beginnen wird, sobald eine Rückmeldung der CFDA zum Zulassungsprozedere und den erforderlichen Daten für den endgültigen Zulassungantrag vorliegen. Unter der Annahme, dass der finale Zulassungsantrag 2019 eingereicht wird und die Zulassung durch die CFDA Ende 2019 oder Anfang 2020 erteilt würde, geht Curetis davon aus, ab 2020 erste Umsätze aus Vertriebsaktivitäten in China realisieren zu können.

"Durch die Anpassung unserer strategischen Vereinbarung mit BCB reduzieren wir die kurzfristigen finanziellen Verpflichtungen bei der Vorbereitung des Markteintritts in China und schaffen gleichzeitig deutlich attraktivere mittel- bis langfristige Geschäftsperspektiven für unseren Partner und uns selbst", sagte Dr. Achim Plum, Chief Business Officer von Curetis. "Die Ausweitung unserer strategischen Zusammenarbeit mit BCB erfolgt zur richtigen Zeit, da wir aus unserer Sicht sehr gute Fortschritte mit der Vorbereitung der Zulassungsanträge für Unyvero A50 und die HPN Anwendungskartusche in China machen. Wir freuen uns auch über die Aussicht, den Zugang zu diesem strategisch wichtigen Markt möglicherweise durch die Verwendung unserer umfassenden Daten aus der US-FDA Studie in einem Zulassungsantrag bei der CFDA zu beschleunigen."