Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute den Beginn der US-Vermarktung seines vollständig integrierten molekulardiagnostischen Unyvero Systems und der LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege im Rahmen der ASM Microbe 2018 Konferenz in Atlanta, USA (7.-11. Juni) bekanntgegeben. Curetis hat die behördliche Genehmigung für die Vermarktung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche in den USA von der US-Zulassungsbehörde FDA im April 2018 erhalten.

Zusammen erlauben das Unyvero System und die Unyvero LRT Kartusche die schnelle Diagnose von Infektionskrankheiten direkt anhand von Aspirat-Proben in weniger als fünf Stunden. Unyvero deckt dabei mehr als 90% aller Infektionsfälle hospitalisierter Lungenentzündungspatienten ab und stellt Klinikern einen umfassenden Bericht über in der Probe befindliche genetische Antibiotikaresistenzmarker bereit. Als erster molekularer Test für Infektionen der unteren Atemwege, der bislang ohne direkte molekulardiagnostische Konkurrenz ist, adressiert das System einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der das US-amerikanische Gesundheitssystem mit jährlich mehr als $10 Milliarden Kosten belastet (s. Referenzen 1 und 2 unten). Mit Unyvero hat die US-amerikanische FDA zum ersten Mal auch ein automatisiertes molekulardiagnostisches Testsystem für den atypischen Mikroorganismus Legionella pneumoniae zugelassen.

Das Potenzial des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche, Behandlungsergebnisse positiv zu beeinflussen, den verantwortlichen Umgang mit Antibiotika zu unterstützen und gesundheitsökonomische Vorteile zu erwirtschaften, unterstreichen mehrere wichtige Beiträge im wissenschaftlichen Programm der ASM Microbe 2018:

Dr. med. Chiagozie I. Pickens und ihre Kollegen vom Northwestern Memorial Hospital in Chicago (USA) zeigen Daten, die belegen, dass Verzögerungen beim Transport von LRT-Proben ins mikrobiologische Labor zum Verlust von kultivierbaren Erregern, darunter virulenten nosokomialen Pathogenen, führen. Molekulardiagnostische Technologien wie das PCR-basierte Unyvero System sind dagegen weniger von der Transportdauer beeinträchtigt und können die der Erkrankung zugrundeliegenden Erreger auch noch nach längeren Transportzeiten identifizieren.

Dr. med. Matthew D. Sims und seine Gruppe am William Beaumont Hospital, Royal Oak (USA) evaluierten die Unyvero LRT Kartusche im Hinblick auf klinischen Nutzen und den verantwortlichen Einsatz von Antibiotika und ziehen die Schlussfolgerung, dass "das Unyvero System und die LRT Kartusche signifikantes Potenzial besitzen, das Management von Infektionen der unteren Atemwege und gleichzeitig den verantwortlichen Umgang mit Antibiotika zu verbessern”. Dr. Sims stellt dieses Poster auch im Rahmen eines Vortrags während der Lounge & Learn Session "Outcomes Impacting Income: Cost Effective Clinical Diagnostics” vor.

Im Rahmen eines von Curetis gesponserten Workshops in der Vortragsreihe ‚Industrie- und Wissenschaft’ wird ferner Dr. Joseph M. Campos, Direktor für Laborinformatik und Molekulardiagnostik in der Abteilung für Labormedizin am Children’s National Medical Center in Washington, D.C. (USA) erste Ergebnisse einer Evaluierung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche an seiner Einrichtung vorstellen.

“ASM Microbe ist die ideale Plattform, um die Vermarktung des Unyvero Systems und der LRT-Kartusche in den USA zu starten“, sagte Chris Bernard, President und CEO von Curetis USA Inc. und EVP Global Sales. “Die Vorteile von Unyvero, die Dr. Pickens und Dr. Sims im wissenschaftlichen Programm des Kongresses hervorheben, werden auch von vielen Klinikern und Laborleitern an den Krankenhäusern gesehen, mit denen wir unmittelbar nach der Zulassung durch die FDAgesprochen haben. Wir machen mit der Bereitstellung von Unyvero Systemen in verschiedenen dieser Krankenhäuser sehr gute Fortschritte und rechnen damit, dass wir in den kommenden Wochen mehrere Verträge über die kommerzielle Evaluierung von Unyvero unterzeichnet werden. Wir haben auch bereits die erste kommerzielle Bestellung eines amerikanischen Kunden für Unyvero Kartuschen erhalten.”

Um die Vermarktung des Unyvero Systems und Unyvero LRT als erster Anwendungskartusche in den USA voranzubringen, hat das Unternehmen den Aufbau des kommerziellen Teams abgeschlossen und verfügt jetzt über etwa 25 erfahrene Vermarktungs- und Vertriebsexperten am Firmensitz von Curetis USA, Inc. in San Diego. Mit dem nun vollständigen Team und der gerade begonnenen kommerziellen Vermarktung beabsichtigt Curetis, zum Jahresende 2018 40 bis 50 und innerhalb des ersten Jahres der kommerziellen Verfügbarkeit 60 bis 80 Unyvero Analysegeräte in den USA platziert zu haben.

Referenzen
(1) CDC (2015) ‘New CDC study highlights burden of pneumonia hospitalizations among US adults’, verfügbar unter: https://www.cdc.gov/media/releases/2015/p0714-pneumonia-hospitalizations.html
(2) American Thoracic Society (2015) ‘Top 20 pneumonia facts – 2015’ verfügbar unter: https://www.thoracic.org/patients/patient- resources/resources/top-pneumonia-facts.pdf