22.06.2009

Welche Änderungen bringt das Gendiagnostikgesetz für Unternehmen?

Nach jahrelangen Debatten hat das „Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen“ (Gendiagnostikgesetz-GenDG) im Mai 2009 die letzten wichtigen gesetzgeberischen Hürden genommen und wird in Kürze in Kraft treten. Mit dem Gesetz sollen Anforderungen an eine gute genetische Untersuchungspraxis gesetzlich geregelt werden. Der Gesetzgeber geht davon aus, dass es sich bei genetischen Daten um persönliche identitätsrelevante Gesundheitsdaten handelt und möchte mit dem Gesetz das Persönlichkeitsrecht und das Recht auf informationelle Selbstbestimmung stärken.

Aus diesem Grund hat der Gesetzgeber Regelungen für folgende Bereiche getroffen:

• Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken (z.B. Arztvorbehalt und genetische Beratung)
• Genetische Untersuchungen zur Klärung der Abstammung (nur noch mit Einwilligung des Betroffenen möglich)
• Genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Versicherungsvertrages
• Genetische Untersuchungen im Arbeitsleben
• Einrichtung einer Gendiagnostik-Kommission beim Robert-Koch-Institut

Obwohl das Gendiagnostikgesetz vorrangig dem Schutz von Patienten und Verbrauchern gewidmet ist, finden sich auch einige Regelungen, die die Interessen von Unternehmen tangieren, die mit der Herstellung von Gendiagnostika oder der Durchführung von Gentests befasst sind:
1.- In § 5 GenDG wurde geregelt, dass genetische Analysen im Rahmen von Abstammungsuntersuchungen nur von Einrichtungen vorgenommen werden dürfen, die eine Akkreditierung für die Durchführung genetischer Analysen von einer hierfür allgemein anerkannten Stelle erhalten haben. Der Gesetzgeber selbst geht davon aus, dass die Labore zwar bereits jetzt größten Teils die gestellten Anforderungen erfüllen. Für das Verfahren zum Nachweis der Qualifikation für die Akkreditierung entstehen für die Unternehmen jedoch Mehrkosten in Höhe von einmalig ca. 5.000,-- EUR – 7.000,-- EUR und für die laufende Überwachung jährlich in Höhe von ca. 1.500,-- EUR.
2.- Gemäß § 6 GenDG kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung regeln, dass bestimmte genetische Untersuchungsmittel zur Endanwendung nur an Personen und Einrichtungen abgeben werden dürfen, die auf Grund dieses Gesetzes zu diesen Untersuchungen und genetischen Analysen berechtigt sind. Auch wenn mit dieser Regelung weder produktbezogene Anforderungen an genetische Untersuchungsmittel statuiert werden noch die Vermarktung genetischer Untersuchungsmittel geregelt wird, wurde hiermit die Rechtsgrundlage dafür geschaffen, den Personenkreis, an den die Untersuchungsmittel abgegeben werden können, einzuschränken. Derzeit sieht der Gesetzgeber laut Gesetzesbegründung keinen unmittelbaren Regelungsbedarf für eine solche Vertriebswegregelung, da Gentests nicht ohne aufwendige Aufbereitung der genetischen Proben und nur unter Hinzuziehung verschiedener Apparaturen und damit nicht für den Laien auswertbar sind. Sollten jedoch zukünftig „lesbare Selbsttests“ entwickelt werden, so könnte von dieser Verordnungsermächtigung Gebrauch gemacht werden, um die Abgabe an Laien zu verhindern.
3.- In § 15 Abs. 1 GenDG wird die vorgeburtliche genetische Untersuchung auf medizinische Zwecke beschränkt. Genetische Untersuchungen, mit denen das Vorliegen genetischer Eigenschaften des Embryos oder Fötus, die ohne Bedeutung für eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung sind, geklärt werden sollen, sind unzulässig. Gentests, die beispielsweise darauf gerichtet sind, lediglich das aussehen oder die Haarfarbe des Kindes zu bestimmen, dürfen aufgrund dieser Regelung in Deutschland nicht durchgeführt werden. In § 15 Abs. 2 GenDG ist geregelt, dass vorgeburtliche genetische Untersuchungen, die darauf abzielen, genetische Eigenschaften des Embryos oder des Fötus für eine Erkrankung festzustellen, die erst im Erwachsenenalter ausbricht, ebenfalls nicht vorgenommen werden dürfen (sogenannte spätmanifestierende Krankheiten). Ohne eine solche Regelung würde nach Ansicht des Gesetzgebers das Recht des heranwachsenden Kindes bzw. späteren Erwachsenen auf Nichtwissen gefährdet. Es wird befürchtet, dass das Wissen der Mutter und des Vaters über eine mögliche Erkrankung des Kindes im Erwachsenenalter nach der Geburt des Kindes zu schweren familiären Problemen führen könnte. Diese Verbote der Durchführung genetischer Untersuchungen im Rahmen der Pränataldiagnostik, die keinen medizinischen Zweck haben oder spätmanifestierende Krankheiten betreffen, haben zur Folge, dass Unternehmen, die solche Gentest herstellen, in Deutschland keinen Absatzmarkt hierfür finden werden. Hiervon sind sowohl Produkte, die bereits auf den Markt sind als auch Neuentwicklungen betroffen. Insofern wird indirekt auch in die unternehmerischen Interessen der Hersteller solcher Produkte eingegriffen.

Autorin

Dr. Ulrike Brucklacher ist als Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht in der Kanzlei VOELKER Rechtsanwälte – Steuerberater – Wirtschaftsprüfer tätig. Nach der Promotion im Bereich des Vertragsarztrechts arbeitete sie zunächst in Kanzleien mit pharma- bzw. krankenhausrechtlichen Schwerpunkten in Bonn und München. Sie berät Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller u. a. zu Fragen der Erstattungsfähigkeit ihrer Produkte sowie bei klinischen Prüfungen, der Zulassung bzw. Zertifizierung.

Unternehmen

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