Biotech

Dienstleistung, Klinische Studien

Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter (Geschäftsführer)
Dr. Armin Bauer (Projektmanager)

2000

40

Qualitätsmanagementsystem/Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000
Qualitätssicherung nach ICH-GCP

CenTrial wurde Ende 2000 als GmbH der Tochtergesellschaft des Universitätsklinikums Tübingen gegründet. „Damit sind wir rechtlich selbstständig und können bei Vertragsverhandlungen schnell und flexibel reagieren. Wenn kurzfristig Entscheidungen anstehen, können sie ohne lange Wege durch Gremien und Ausschüsse getroffen werden. Das ist für uns ein Wettbewerbsvorteil“, erläutert der Projektmanager Dr. Armin Bauer die Vorteile der GmbH.
In Tübingen kümmern sich mittlerweile 20 Mitarbeiter, in Ulm 10 Mitarbeiter, sowohl um wissenschaftsgetriebene Studien als auch um Studien, die von der pharmazeutischen und Medizintechnik-Industrie getragen werden. Die speziell ausgebildeten Profis, darunter Prüfärzte, Studienassistenten, Monitore und Datenmanager, führen Prozesse in klinischen Studien der Phasen I bis IV selbst durch oder begleiten sie im jeweils geforderten Ausmaß.
„Am meisten wird zurzeit die Begleitung von Studien vor Ort nachgefragt. Wir sorgen für eine zeitnahe und hochwertige Erledigung und sichern die Datenqualität“, erklärt Armin Bauer. Der zweite große Tätigkeitsbereich von CenTrial ist die konzeptionelle Mitarbeit. Dabei werden zum Beispiel geeignete Testpersonen gesucht und ausgewählt und es werden Studienprotokolle erstellt. In diesen Anleitungen ist wie bei einem Drehbuch detailliert festgelegt, wie die Studie durchzuführen ist.
Wesentliches Merkmal ist bei allen Arbeiten die Einhaltung hoher internationaler Standards – jederzeit und nachprüfbar. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 ist dabei ein wichtiger Faktor, sie bescheinigt die hohe Qualität der internen Prozesse. Die Erfahrung zeigt jetzt, wie wichtig und richtig die kompromisslose Verfolgung von Strategien zur Qualitätssicherung ist. Insgesamt hat sich das Qualitätsmanagement Marke CenTrial als äußerst wirksam und erfolgreich erwiesen. Die Methoden zur Durchführung der Studien orientieren sich streng an den GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) und sind stets auf dem neuesten Stand von Wissenschaft und Sicherheit. Der Auftraggeber und Partner kann damit sicher sein, dass die Studie zu jedem Zeitpunkt und in allen Aspekten dem gewünschten hohen Qualitätsniveau entspricht.
Neben der Beteiligung an Studien von Industriepartnern und an wissenschaftsgetriebenen Studien sind die Schulungs- und Ausbildungsangebote ein wichtiges Tätigkeitsfeld.