RegulatoryAffairs

Die Tätigkeiten in Forschung und Entwicklung sind das Fundament jedes Unternehmens aus der Life-Science-Branche. Häufig gerät in den wissenschaftlich orientierten, stark akademisch geprägten Unternehmen der Aspekt der Zulassung aus dem Blickfeld. Dabei sollten sich Hersteller von gentherapeutischen sowie zell- und gewebebasierten Produkten möglichst frühzeitig Gedanken um die regulatorischen Vorgaben machen, die sie zu erfüllen haben. Die Zulassung ist essentiell für den Marktzugang und entscheidet maßgeblich über den Erfolg eines Unternehmens.

Die BioRegio STERN Management GmbH bietet Unternehmern und Gründern der Life-Science-Branche in der BioRegion STERN ein kostenloses Coaching zu allen Fragen rund um das Themenfeld „Regulatory Affairs“ an. Ihr Ansprechpartner aus dem Team der BioRegio STERN Management GmbH steht regelmäßig an Beratungstagen und zu individuell vereinbarten Terminen für Ihre Fragen zur Verfügung. Darüber hinaus prüft Prof. Dr. Christa Schröder – eine ausgewiesene Expertin auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung – in unserem Auftrag im Rahmen einer Erstberatung, welche regulatorischen Vorgaben Sie zu berücksichtigen haben und wie sie diese bestmöglich erfüllen können. Wir unterstützen Sie in jeder Phase der Entwicklung Ihrer Produkte, sowohl in einer sehr frühen Phase als auch bei der Erstellung von Unterlagen für klinische Studien oder Zulassungen – und bei der Vorbereitung von Behördengesprächen. Alle Fragen werden selbstverständlich streng vertraulich gehandhabt.

Ihre Ansprechpartnerin

Prof. Dr. Christa Schröder
E regulatory-affairs [at] bioregio-stern [dot] de
T +49-711-870354-20