Die SYNIMMUNE GmbH, ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer und effektiver anti-Tumor Antikörper gegen seltene bösartige hämatologische Tumore spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass das Unternehmen kürzlich eine erste klinische Studie im Menschen mit seinem neuartigen Fc-optimierten Antikörper FLYSYN zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet hat.

Die Phase-I-Studie mit FLYSYN wird an den Universitätskliniken Tübingen und Ulm durchgeführt und bis zu 28 AML-Patienten mit minimaler Resterkrankung einschließen. Vier Patientenkohorten werden unterschiedliche Dosen des Antikörpers erhalten, jede als einmalige intravenöse Infusion. Dieser Dosis-Eskalationsphase soll eine Kohorten-Expansionsphase folgen, um eine erste Einschätzung der Wirksamkeit vorzunehmen.

Die primären Endpunkte der Studie sind Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Endpunkte beinhalten Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die vorläufige Wirksamkeit in Form der allgemeinen Ansprechrate (overall response rate) und der Dauer des Ansprechens (duration of response). Die Patienten werden bis zu 18 Monate beobachtet. Erste Ergebnisse der Studie werden 2018 erwartet. Die Studie wird voraussichtlich Anfang 2019 beendet werden.

"Der Start dieser Phase-I-Studie mit FLYSYN ist ein wichtiger Meilenstein für SYNIMMUNE. Es ist der erste Antikörper aus unserer Pipeline, der am Menschen klinisch getestet wird", sagte Dr. Martin Steiner, Geschäftsführer der SYNIMMUNE GmbH. "Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis sowie eine erste Einschätzung der therapeutischen Wirkung von FLYSYN bei AML-Patienten mit minimaler Resterkrankung. Heutzutage erleidet die Mehrheit dieser Patienten innerhalb weniger Monate einen Rückfall. Unser Antikörper soll solche Rückfälle verzögern oder sogar verhindern. Wir glauben daher, dass FLYSYN, wenn als sicher und wirksam erwiesen, eine attraktive Behandlungsoption für AML-Patienten darstellt."

Über FLYSYN:

Der chimäre und Fc-optimierte FLYSYN Antikörper bindet spezifisch und mit hoher Avidität an die humane fms-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3). In 70-100% aller AML-Patienten wird eine erhöhte Expression dieses Zelloberflächenrezeptors auf leukämischen Blastenzellen gemessen, während nur geringe Mengen an FLT3 in Monozyten und Vorläufer-Stammzellen exprimiert werden. Dies verhindert off-target Bindung und Stammzelltoxizität. Daher ist FLT3 ein geeignetes und hochselektives Ziel für therapeutische Antikörper zur Behandlung von Leukämiepatienten. Der Fc-Teil von FLYSYN wurde genetisch optimiert, was seine Bindung an Fc-Rezeptor exprimierende Zellen, im Besonderen natürliche Killerzellen, und damit die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) wesentlich verbessert.

FLYSYN ist ein monospezifischer Antikörper zur Behandlung von AML-Patienten im Stadium einer minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD). Die meisten AML-Patienten erreichen durch Chemotherapie eine vollständige Remission (complete remission, CR) mit MRD. Die Mehrheit erleidet jedoch innerhalb weniger Monate einen Rückfall zur AML und benötigt zusätzliche Chemotherapiezyklen oder eine Stammzelltransplantation. FLYSYN soll bei AML-Patienten mit MRD solche Rückfälle verzögern oder verhindern.